- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00989521
Effect of PUR003 on Asthma
21 de noviembre de 2011 actualizado por: Pulmatrix Inc.
Double-blind, Placebo-controlled Crossover Evaluation of the Effect of PUR003 on Subjects With Asthma
PUR003 is an inhaled substance that is proposed to assist in the treatment of asthma.
Study objectives are to :
- to evaluate the safety of PUR003 in subjects with asthma, and
- to evaluate the efficacy of PUR003 in assisting the treatment of asthma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Signed written informed consent.
- Ability and willingness to return to the outpatient clinic for repeated clinic visits and complete all assessments.
- Adult male or female subject, 18-60 years of age.
- Stable, mild asthma not requiring any medical treatment other than short acting inhaled bronchodilators, as needed.
- No smoking within six months prior to entry
- Must be medically stable.
- Female subjects must have a negative pregnancy test
- Subjects of child bearing potential should be sexually inactive (abstinent) for 14 days prior to the first dose of study medication or using an acceptable form of birth control methods.
Exclusion Criteria:
- History or presence of significant co-existing chronic diseases.
- History of asthma exacerbations or upper or lower respiratory illness (viral respiratory syndrome, bronchitis, pneumonia) within four weeks of first visit.
- Pregnancy, breastfeeding.
- Abused alcohol or illicit drugs that required treatment.
- Participated in any other investigational drug evaluation within last 30 days.
- Scheduled to have elective or invasive medical intervention, procedure, or surgery within 6 months.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
normal saline for inhalation
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Normal saline for inhalation
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Comparador activo: PUR003
PUR003 for inhalation
|
PUR003 for inhalation
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Safety and tolerability of PUR003 as determined by incidence of adverse events (AEs); changes in physical examination, chest examination; pulmonary function; vital signs; electrocardiogram (ECG) and clinical laboratory assessments.
Periodo de tiempo: after three doses
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after three doses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Parameswaran Nair, MD, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton / Firestone Institute for Respiratory Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 601-1V2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .