Eficacia de la oxigenoterapia hiperbárica en el tratamiento de la osteorradionecrosis
29 de mayo de 2017 actualizado por: Radboud University Medical Center
Eficacia de agregar terapia de oxígeno hiperbárico al tratamiento del daño tardío por radiación de la mandíbula inferior (osteorradionecrosis).
El propósito de este estudio es determinar si la oxigenoterapia hiperbárica es efectiva en el tratamiento de la osteorradionecrosis (daño tardío después de la radioterapia) de la mandíbula.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El daño tardío por radiación en la mandíbula inferior (osteorradionecrosis (ORN)) a menudo se observa en pacientes tratados con radioterapia por un tumor en la región de la cabeza y el cuello. Parte de la mandíbula inferior pierde su vitalidad y debe tratarse. ORN prueba ser una condición difícil de tratar y el tratamiento para esta condición varía.
En muchos países se añade la oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) al tratamiento quirúrgico de la ORN. Desafortunadamente, no hay consenso sobre si la adición de oxigenoterapia hiperbárica al tratamiento de la ORN es beneficiosa o no. Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y la rentabilidad de TOHB en el tratamiento de la ORN
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1066CX
- NKI/AvL
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Amsterdam, Países Bajos
- VU University Medical Centre
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Groningen, Países Bajos
- University Medical Center Groningen
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Leiden, Países Bajos, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
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Maastricht, Países Bajos, 6229HX
- Maastricht Universitary Medical Centre
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Nijmegen, Países Bajos, 6525GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Rotterdam, Países Bajos, 3015CE
- Erasmus University Medical Center
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Utrecht, Países Bajos, 3584CX
- University Medical Center Utrecht
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Edad ≥ 18 jr
- Estado funcional de la OMS 0-2
- Último tratamiento de radiación hace ≥ 6 meses Radioterapia con intención curativa y > 55 Gy. La parte afectada de la mandíbula debe estar en el área de volumen objetivo del campo de radioterapia.
- Debe descartarse recidiva local.
Necrosis de la mandíbula con al menos uno de los siguientes síntomas por más de 3 meses presente:
- Exposición ósea que mide al menos 1 cm.
- Lesiones óseas evidentes en la evaluación radiológica (panorex) que se ajusta al diagnóstico ORN.
- Alvéolo de extracción que no cicatriza
Criterio de exclusión:
- Antiguo tratamiento de HBO
- Contraindicación para tratamiento con OHB (neumotórax)
- Tratamiento con bisfosfonatos en la historia clínica
- reirradiación en la historia clínica
- Material de osteosíntesis en la zona afectada
- Metástasis distante
- Tumor primario o recurrente en el área afectada
- Neoplasias malignas en otros lugares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cirugía
Este es el brazo estándar.
Cirugía sin tratamiento con oxígeno hiperbárico
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Experimental: Oxigenoterapia hiperbárica con cirugía
Brazo de intervención.
Oxigenoterapia hiperbárica con cirugía.
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30 sesiones de inhalación de oxígeno al 100 % en una cámara de presión a 2,4 ATA durante 90 minutos al día antes de la cirugía y 10 sesiones de oxigenoterapia hiperbárica (como se mencionó anteriormente) después de la cirugía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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ausencia de hueso expuesto, fístulas o ulceración.
Periodo de tiempo: 12 meses después de terminar la terapia en el brazo asignado a
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12 meses después de terminar la terapia en el brazo asignado a
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: un año después de la terapia primaria asignada a.
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un año después de la terapia primaria asignada a.
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Evaluación clínica y radiológica de la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: un año después de la terapia inicial
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un año después de la terapia inicial
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Finalización de la terapia en el brazo para el cual el paciente ha sido aleatorizado; si alguien abandona este estudio, se calificará el motivo.
Periodo de tiempo: un año después de la terapia inicial
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un año después de la terapia inicial
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Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: un año después de la terapia inicial
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un año después de la terapia inicial
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Tipo de intervención quirúrgica (secuestrectomía, resección marginal mandibular, resección segmentaria)
Periodo de tiempo: un año después de la terapia inicial
|
un año después de la terapia inicial
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: un año después de la terapia inicial
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un año después de la terapia inicial
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: un año después de la terapia inicial
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un año después de la terapia inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francois Dieleman, MD DMD, Radboud University Medical Center
- Director de estudio: Thijs Merkx, MD DMD PhD, Radboud University Medical Center
- Director de estudio: Hans Kaanders, MD PhD, Raboud University Medical Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2017
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL20963.091.08
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