Lidocaína sobre las manifestaciones de la fibromialgia (LIMAFIBRO)
8 de octubre de 2009 actualizado por: Federal University of São Paulo
Efecto de la lidocaína intravenosa sobre las manifestaciones de la fibromialgia
Justificación y Objetivos: La fibromialgia es un síndrome doloroso caracterizado por numerosas manifestaciones.
El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de la combinación de lidocaína intravenosa y amitriptilina sobre las manifestaciones de la fibromialgia.
Métodos: Se realizó un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, comparativo.
Todos los pacientes recibieron 25 mg de amitriptilina.
Los pacientes del grupo 1 (n = 15) recibieron 125 ml de solución salina al 0,9 % y los pacientes del grupo 2 (n = 15) recibieron 240 mg de lidocaína en 125 ml de solución salina al 0,9 % una vez por semana durante 4 semanas.
Las manifestaciones se registraron antes y 4 semanas después del tratamiento.
La intensidad del dolor se calificó en una escala numérica verbal.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La amitriptilina fue elegida en el presente estudio porque es el antidepresivo más utilizado con eficacia analgésica comprobada para el tratamiento de una variedad de síndromes de dolor crónico. La amitriptilina también promueve la mejora del sueño, un efecto observado en el presente estudio.
La lidocaína se ha aplicado ampliamente por vía intravenosa y los pacientes con una variedad de síndromes de dolor, incluida la fibromialgia, han notificado alivio del dolor con esta técnica. La dosis de lidocaína empleada por varios investigadores oscila entre 1 y 5 mg/kg administrada durante un período de 30-60 minutos La dosis efectiva mínima es de 1,5 mL/L, que se logra con 2-5 mg/kg infundidos durante 30-60 min. En este estudio, se administraron 240 mg de lidocaína, lo que corresponde a unos 3 mg/kg.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil
- Federal University of São Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor en los cuatro cuadrantes del cuerpo durante al menos 3 meses
- trastornos del sueño
- fatiga
- edema subjetivo
- depresión
- parestesia
Criterio de exclusión:
- alteraciones en la tiroides
- reumatológico
- función renal y hepática
- trauma
- enfermedad reumática, neuromuscular o psiquiátrica
- artropatía infecciosa
- otros síndromes de dolor
- hipersensibilidad al fármaco
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Lidocaína
Los pacientes recibieron 240 mg de lidocaína diluida en 125 ml de solución salina al 0,9 %.
Las soluciones se infundieron durante un período de 1 h, una vez por semana, durante 4 semanas (T1, T2, T3 y T4).
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recibió 240 mg de lidocaína diluida en 125 ml de solución salina al 0,9 %.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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efecto de la combinación de lidocaína intravenosa y amitriptilina sobre las manifestaciones clínicas de la fibromialgia
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Intensidad del dolor por escala numérica (0 - 10) donde 0 es ausencia de dolor y 10 mide como el más alto para la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rioko K Sakata, PhD, Federal University of São Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de octubre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2009
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Dolor crónico
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- MAF09
- NSA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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