- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00996411
Psicofarmacología humana de salvinorina A
21 de marzo de 2014 actualizado por: Roland Griffiths, Johns Hopkins University
Este estudio caracteriza los efectos conductuales y calificados por sujetos de la salvinorina A en voluntarios sanos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la salvinorina A tendrá efectos similares a los de los alucinógenos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johnson Hopkins Univ. School of Med.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
- Tener un nivel de educación secundaria
- Tener un interés autoinformado en la espiritualidad y los estados alterados de conciencia.
- Haber consumido alucinógenos (p. ej., LSD, hongos de psilocibina, Salvia divinorum), incluido el uso de Salvia divinorum o salvinorina A por vía de inhalación (es decir, los voluntarios sin antecedentes de uso de Salvia divinorum o salvinorina A por vía de inhalación serán excluidos)
- Tener de 21 a 65 años
- Aceptar consumir aproximadamente la misma cantidad de bebida que contiene cafeína (p. ej., café, té) que consume en una mañana habitual, antes de llegar a la unidad de investigación en las mañanas de los días de sesión de medicamentos. Si el voluntario no consume habitualmente bebidas con cafeína, debe comprometerse a no hacerlo en los días de sesión.
- Aceptar abstenerse de usar cualquier droga psicoactiva, incluidas las bebidas alcohólicas, dentro de las 24 horas posteriores a la administración de cada droga. Como se describe en otra parte, las excepciones incluyen el uso diario de cafeína.
- Estar saludable según lo determinado por la detección de problemas médicos a través de una entrevista personal, un cuestionario médico, un examen físico, una electrocarrutina médica y pruebas de laboratorio de análisis de orina.
Criterio de exclusión:
Criterios médicos generales de exclusión
- Condiciones cardiovasculares: hipertensión no controlada, angina, una anomalía ECG clínicamente significativa (p. fibrilación auricular), AIT en los últimos 6 meses accidente cerebrovascular, enfermedad vascular periférica o pulmonar
- Epilepsia con antecedentes de convulsiones
- Diabetes mellitus
- Mujeres que están embarazadas (prueba de embarazo positiva) o amamantando, o que no están practicando un método eficaz de control de la natalidad
- Toma actualmente medicamentos psicoactivos recetados de forma regular.
- Más del 20 % fuera del rango superior o inferior del peso corporal ideal según la tabla de peso y altura de Metropolitan Life
Criterios de exclusión psiquiátrica
- Antecedentes actuales o anteriores de cumplimiento de los criterios del DSM-IV para esquizofrenia, trastorno psicótico (a menos que sea inducido por sustancias o debido a una afección médica) o trastorno bipolar I o II.
- Trastorno obsesivo-compulsivo grave actual, trastorno distímico o trastorno de pánico.
- Historial actual o pasado dentro de los últimos 5 años de cumplir con los criterios del DSM-IV para dependencia de alcohol o drogas (excluyendo cafeína y nicotina) o depresión mayor severa.
- Tener un familiar de primer o segundo grado con esquizofrenia, trastorno psicótico (a menos que sea inducido por sustancias o debido a una condición médica) o trastorno bipolar I o II.
- Actualmente cumple con los criterios del DSM-IV para el trastorno disociativo, la anorexia nerviosa, la bulimia nerviosa u otras afecciones psiquiátricas consideradas incompatibles con el establecimiento de una relación o exposición segura a la salvinorina A.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Salvinorina A
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Este es un estudio de rango de dosis inicial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de alucinógenos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora después de la administración del fármaco
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Aproximadamente 1 hora después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Matthew W Johnson, Ph.D., Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00009081
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .