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Psicofarmacología humana de salvinorina A

21 de marzo de 2014 actualizado por: Roland Griffiths, Johns Hopkins University
Este estudio caracteriza los efectos conductuales y calificados por sujetos de la salvinorina A en voluntarios sanos. Los investigadores plantean la hipótesis de que la salvinorina A tendrá efectos similares a los de los alucinógenos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit, Johnson Hopkins Univ. School of Med.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber dado su consentimiento informado por escrito
  • Tener un nivel de educación secundaria
  • Tener un interés autoinformado en la espiritualidad y los estados alterados de conciencia.
  • Haber consumido alucinógenos (p. ej., LSD, hongos de psilocibina, Salvia divinorum), incluido el uso de Salvia divinorum o salvinorina A por vía de inhalación (es decir, los voluntarios sin antecedentes de uso de Salvia divinorum o salvinorina A por vía de inhalación serán excluidos)
  • Tener de 21 a 65 años
  • Aceptar consumir aproximadamente la misma cantidad de bebida que contiene cafeína (p. ej., café, té) que consume en una mañana habitual, antes de llegar a la unidad de investigación en las mañanas de los días de sesión de medicamentos. Si el voluntario no consume habitualmente bebidas con cafeína, debe comprometerse a no hacerlo en los días de sesión.
  • Aceptar abstenerse de usar cualquier droga psicoactiva, incluidas las bebidas alcohólicas, dentro de las 24 horas posteriores a la administración de cada droga. Como se describe en otra parte, las excepciones incluyen el uso diario de cafeína.
  • Estar saludable según lo determinado por la detección de problemas médicos a través de una entrevista personal, un cuestionario médico, un examen físico, una electrocarrutina médica y pruebas de laboratorio de análisis de orina.

Criterio de exclusión:

Criterios médicos generales de exclusión

  • Condiciones cardiovasculares: hipertensión no controlada, angina, una anomalía ECG clínicamente significativa (p. fibrilación auricular), AIT en los últimos 6 meses accidente cerebrovascular, enfermedad vascular periférica o pulmonar
  • Epilepsia con antecedentes de convulsiones
  • Diabetes mellitus
  • Mujeres que están embarazadas (prueba de embarazo positiva) o amamantando, o que no están practicando un método eficaz de control de la natalidad
  • Toma actualmente medicamentos psicoactivos recetados de forma regular.
  • Más del 20 % fuera del rango superior o inferior del peso corporal ideal según la tabla de peso y altura de Metropolitan Life

Criterios de exclusión psiquiátrica

  • Antecedentes actuales o anteriores de cumplimiento de los criterios del DSM-IV para esquizofrenia, trastorno psicótico (a menos que sea inducido por sustancias o debido a una afección médica) o trastorno bipolar I o II.
  • Trastorno obsesivo-compulsivo grave actual, trastorno distímico o trastorno de pánico.
  • Historial actual o pasado dentro de los últimos 5 años de cumplir con los criterios del DSM-IV para dependencia de alcohol o drogas (excluyendo cafeína y nicotina) o depresión mayor severa.
  • Tener un familiar de primer o segundo grado con esquizofrenia, trastorno psicótico (a menos que sea inducido por sustancias o debido a una condición médica) o trastorno bipolar I o II.
  • Actualmente cumple con los criterios del DSM-IV para el trastorno disociativo, la anorexia nerviosa, la bulimia nerviosa u otras afecciones psiquiátricas consideradas incompatibles con el establecimiento de una relación o exposición segura a la salvinorina A.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Salvinorina A
Este es un estudio de rango de dosis inicial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de calificación de alucinógenos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora después de la administración del fármaco
Aproximadamente 1 hora después de la administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Matthew W Johnson, Ph.D., Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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