- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00996411
Human psykofarmakologi af Salvinorin A
21. marts 2014 opdateret af: Roland Griffiths, Johns Hopkins University
Denne undersøgelse karakteriserer de emnebedømte og adfærdsmæssige virkninger af salvinorin A hos raske frivillige.
Efterforskerne antager, at salvinorin A vil have hallucinogen-lignende virkninger.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johnson Hopkins Univ. School of Med.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har givet skriftligt informeret samtykke
- Har en gymnasial uddannelse
- Har en selvrapporteret interesse for spiritualitet og ændrede bevidsthedstilstande
- Har brugt hallucinogener (f.eks. LSD, psilocybinsvampe, Salvia divinorum), herunder at have brugt Salvia divinorum eller salvinorin A ad inhalationsvejen (dvs. frivillige uden historie om Salvia divinorum eller salvinorin A, der er brugt ad inhalationsvejen, vil blive udelukket)
- Være 21 til 65 år gammel
- Accepter at indtage omtrent den samme mængde koffeinholdig drik (f.eks. kaffe, te), som han/hun indtager på en sædvanlig morgen, før han ankommer til forskningsenheden om morgenen på lægesessionsdage. Hvis den frivillige ikke rutinemæssigt indtager koffeinholdige drikkevarer, skal han eller hun acceptere ikke at gøre det på sessionsdage.
- Accepter at afstå fra at bruge psykoaktive stoffer, herunder alkoholiske drikkevarer, inden for 24 timer efter hver lægemiddeladministration. Som beskrevet andetsteds omfatter undtagelser daglig brug af koffein.
- Vær sund som bestemt ved screening for medicinske problemer via en personlig samtale, et medicinsk spørgeskema, en fysisk undersøgelse, en elektrokarrutine medicinsk blod og urinalyse laboratorietest.
Ekskluderingskriterier:
Generelle medicinske udelukkelseskriterier
- Kardiovaskulære tilstande: ukontrolleret hypertension, angina, en klinisk signifikant EKG-abnormitet (f. atrieflimren), TIA i de sidste 6 måneder slagtilfælde, perifer eller lungekarsygdom
- Epilepsi med anfaldshistorie
- Diabetes mellitus
- Kvinder, der er gravide (positiv graviditetstest) eller ammer, eller som ikke praktiserer et effektivt middel til prævention
- Tager i øjeblikket psykoaktiv receptpligtig medicin på regelmæssig basis
- Mere end 20 % uden for det øvre eller nedre område af ideel kropsvægt i henhold til Metropolitan Life højde- og vægttabellen
Psykiatriske udelukkelseskriterier
- Nuværende eller tidligere historie med opfyldelse af DSM-IV-kriterier for skizofreni, psykotisk lidelse (medmindre stof-induceret eller på grund af en medicinsk tilstand) eller bipolar I- eller II-lidelse.
- Aktuel svær obsessiv-kompulsiv lidelse, dysthymisk lidelse eller panikangst.
- Nuværende eller tidligere historie inden for de sidste 5 år med opfyldelse af DSM-IV-kriterierne for alkohol- eller stofafhængighed (eksklusive koffein og nikotin) eller svær svær depression.
- Har en første eller anden grads slægtning med skizofreni, psykotisk lidelse (medmindre stof induceret eller på grund af en medicinsk tilstand) eller bipolar I eller II lidelse.
- Opfylder i øjeblikket DSM-IV-kriterierne for dissociativ lidelse, anorexia nervosa, bulimia nervosa eller andre psykiatriske tilstande, der vurderes at være uforenelige med etablering af rapport eller sikker eksponering for salvinorin A.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Salvinorin A
|
Dette er en indledende dosis varierende undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hallucinogen vurderingsskala
Tidsramme: Cirka 1 time efter lægemiddeladministration
|
Cirka 1 time efter lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Matthew W Johnson, Ph.D., Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
16. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00009081
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Salvinorin A
-
California Pacific Medical Center Research InstituteAfsluttetFarmaceutiske præparater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Yale UniversityNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAfsluttet
-
ElsaLys BiotechIkke rekrutterer endnu
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetInfiltrative begivenheder i hornhinden | HornhindebetændelseForenede Stater
-
Coopervision, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Coopervision, Inc.Afsluttet
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet