Técnicas de corazón detenido versus corazón latiendo en la revascularización coronaria
20 de octubre de 2009 actualizado por: Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Técnicas de corazón detenido versus corazón latiendo en la revascularización coronaria: ensayo clínico aleatorizado en pacientes no seleccionados
Queda por dilucidar la contribución individual de los mecanismos lesivos específicos del trauma quirúrgico, la circulación extracorpórea y la isquemia/reperfusión al resultado clínico en la revascularización coronaria.
El efecto de estos factores se analiza en este ensayo clínico aleatorizado comparando los 3 abordajes quirúrgicos: Bypass de Arteria Coronaria Convencional (CCAB), con circulación extracorpórea y paro cardiopléjico; Bypass de arteria coronaria sin circulación extracorpórea (OPCAB), evita la circulación extracorpórea y la isquemia miocárdica global; y Bypass de Arteria Coronaria Asistido por Bomba (PACAB), con un corazón descargado y latiendo.
La hipótesis que aborda el estudio es que la invasividad quirúrgica aumenta en el orden: OPCAB, PACAB, CCAB.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
616
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Coswig, Alemania, 06869
- Heart Center Coswig, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery
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Halle/Saale, Alemania, 06120
- Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Department of Cardiothoracic Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con enfermedad arterial coronaria de dos o tres vasos
- pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo =< 40% o >= 60%
- injerto de derivación de arteria coronaria aislado electivo o urgente
Criterio de exclusión:
- cirugía cardiaca previa
- indicaciones de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: CCAB
Bypass de arteria coronaria convencional
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Injerto de derivación de arteria coronaria con circulación extracorpórea y paro cardiopléjico
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COMPARADOR_ACTIVO: OPCAB
Bypass de arteria coronaria sin circulación extracorpórea
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Injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea o isquemia miocárdica global
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COMPARADOR_ACTIVO: PACAB
Bypass de arteria coronaria asistido por bomba
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Injerto de derivación de arteria coronaria con un corazón que late pero descargado mediante el uso de circulación extracorpórea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24, 48 meses
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1, 6, 12, 24, 48 meses
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24, 48 meses
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1, 6, 12, 24, 48 meses
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Ataque
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24, 48 meses
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1, 6, 12, 24, 48 meses
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Síndrome de bajo rendimiento
Periodo de tiempo: en el hospital
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en el hospital
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duración de la ventilación >= 24h
Periodo de tiempo: en el hospital
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en el hospital
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Nuevo requisito de hemodiálisis
Periodo de tiempo: en el hospital
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en el hospital
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Completitud de la revascularización
Periodo de tiempo: en el hospital
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en el hospital
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Revascularización del vaso diana (PCI y/o CABG)
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24, 48 meses
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1, 6, 12, 24, 48 meses
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Uso de recursos (tiempo operatorio, duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, estancia hospitalaria total)
Periodo de tiempo: en el hospital
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en el hospital
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jochen Boergermann, MD, Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
- Silla de estudio: Rolf E Silber, MD, Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2006
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de octubre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2009
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3CAB-STUDY
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