Techniki aresztowania kontra bicie serca w rewaskularyzacji wieńcowej
20 października 2009 zaktualizowane przez: Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Techniki zatrzymanego kontra bijące serce w rewaskularyzacji wieńcowej: randomizowane badanie kliniczne z udziałem niewyselekcjonowanych pacjentów
Indywidualny wkład specyficznych mechanizmów urazowych urazu chirurgicznego, krążenia pozaustrojowego i niedokrwienia/reperfuzji na wynik kliniczny rewaskularyzacji wieńcowej pozostaje do wyjaśnienia.
Wpływ tych czynników jest analizowany w tym randomizowanym badaniu klinicznym, porównując 3 podejścia chirurgiczne: konwencjonalne pomostowanie aortalno-wieńcowe (CCAB) z krążeniem pozaustrojowym i zatrzymaniem kardioplegii; Pomostowanie aortalno-wieńcowe bez pompy (OPCAB) pozwala uniknąć krążenia pozaustrojowego i globalnego niedokrwienia mięśnia sercowego; oraz pomostowanie aortalno-wieńcowe wspomagane pompą (PACAB), z nieobciążonym i bijącym sercem.
Hipotezą postawioną w badaniu jest to, że inwazyjność chirurgiczna wzrasta w kolejności: OPCAB, PACAB, CCAB.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
616
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Coswig, Niemcy, 06869
- Heart Center Coswig, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery
-
Halle/Saale, Niemcy, 06120
- Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Department of Cardiothoracic Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z dwu- lub trójnaczyniową chorobą wieńcową
- pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory =< 40% lub >= 60%
- planowe lub pilne izolowane pomostowanie aortalno-wieńcowe
Kryteria wyłączenia:
- przebyta operacja kardiochirurgiczna
- wskazania awaryjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CCAB
Konwencjonalne pomostowanie aortalno-wieńcowe
|
Pomostowanie aortalno-wieńcowe z krążeniem pozaustrojowym i zatrzymaniem kardioplegii
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OPCAB
Pomostowanie aortalno-wieńcowe bez pompy
|
Pomostowanie aortalno-wieńcowe bez krążenia pozaustrojowego lub globalnego niedokrwienia mięśnia sercowego
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PACAB
Pomostowanie aortalno-wieńcowe wspomagane pompą
|
Pomostowanie aortalno-wieńcowe z bijącym, ale nieobciążonym sercem z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24, 48 miesięcy
|
1, 6, 12, 24, 48 miesięcy
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24, 48 miesięcy
|
1, 6, 12, 24, 48 miesięcy
|
|
Udar
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24, 48 miesięcy
|
1, 6, 12, 24, 48 miesięcy
|
|
Syndrom niskiej wydajności
Ramy czasowe: w szpitalu
|
w szpitalu
|
|
czas trwania wentylacji >= 24h
Ramy czasowe: w szpitalu
|
w szpitalu
|
|
Nowy wymóg hemodializy
Ramy czasowe: w szpitalu
|
w szpitalu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kompletność rewaskularyzacji
Ramy czasowe: w szpitalu
|
w szpitalu
|
|
Ponowna rewaskularyzacja naczynia docelowego (PCI i/lub CABG)
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24, 48 miesięcy
|
1, 6, 12, 24, 48 miesięcy
|
|
Wykorzystanie zasobów (czas operacji, czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, całkowity pobyt w szpitalu)
Ramy czasowe: w szpitalu
|
w szpitalu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jochen Boergermann, MD, Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
- Krzesło do nauki: Rolf E Silber, MD, Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2003
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2006
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
21 października 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2009
Ostatnia weryfikacja
1 października 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3CAB-STUDY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .