La eficacia del micofenolato sódico con cubierta entérica (EC-MPS) (Myfortic) en el tratamiento de la nefritis lúpica recidivante o proliferativa resistente (CONTROL)

Criterios de inclusión:

• 16 años de edad o más en el momento de la selección
• capacidad y disposición para proporcionar consentimiento informado por escrito (o para obtener el consentimiento del padre o tutor legal cuando corresponda) y para cumplir con el cronograma de requisitos del protocolo
• Diagnóstico de LES según criterios ACR. Al menos 4 criterios deben haber estado presentes para el diagnóstico de LES. Los 4 criterios no tienen que estar presentes en el momento de la selección.
• Nefritis lúpica activa definida de la siguiente manera: Comprobada por biopsia (dentro de las 16 semanas anteriores a la selección) ISN Clase III o IV (A o A/C) no incluye III(C) IV(C) y VI (>90 % de cicatrización crónica irreversible)
• Recaída o resistente a (3 dosis consecutivas) IVCY

• Lupus resistente o nefritis lúpica recidivante definida de la siguiente manera:

  • Aumento de la creatinina sérica >/= 0,3 mg/dl o
  • Aumento de proteinuria > 1,5 g/día (que debe haber mejorado ≥ 50% en los 3 meses anteriores)
• Dosis acumulada de por vida de IVCY > 6 gramos
• Las pacientes en edad fértil deben tener un embarazo sérico negativo

Criterio de exclusión:

Se relaciona con LES

• Diagnóstico de glomerulonefritis progresiva rápida (RPGN): duplicación de la creatinina sérica y/o glomérulos en media luna ≥ 30 %
• Insuficiencia renal grave definida por el aclaramiento de creatinina calculado o MDRD-GFR < 30 ml/min (excepto el aclaramiento de creatinina o MDRD-GFR > 50 ml/min en las 12 semanas previas a la selección)
• Antecedentes de enfermedad grave o complicación en cualquier sistema orgánico que no sea apropiado para el tratamiento de grupos de fármacos inmunosupresores.
• Afectación grave de órganos extrarrenales

Relacionado con el tratamiento

• Anterior de cualquier grupo de micofenolato en los 6 meses anteriores a la selección
• Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en los 3 meses anteriores a la selección

Relacionados con Salud General

• Madres embarazadas o lactantes.
• Condición concomitante que ha requerido tratamiento con dosis moderadas a altas de esteroides en las 12 semanas previas a la selección.
• Evidencia de enfermedad concomitante significativa no controlada en cualquier sistema orgánico no relacionado con LES.
• Antecedentes de cáncer, incluidos tumores sólidos, neoplasias hematológicas y carcinoma.
• Evidencia de abuso actual de drogas o alcohol.

Relacionado con hallazgos de laboratorio

• Neutrófilos < 1.500/mm3, Hb < 7g/L, Plaquetas < 50.000/mm3 (excepto LES activo)
• HBsAg positivo o anti-HCV o anti-HIV.