Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost enterosolventního mykofenolátu sodného (EC-MPS) (Myfortic) při léčbě relapsu nebo rezistentní proliferativní lupusové nefritidy (CONTROL)

9. října 2014 aktualizováno: Yingyos Avihingsanon, Chulalongkorn University

Klinická účinnost a ekonomické hodnocení EC-MPS (Myfortic) při léčbě relapsu nebo rezistentní proliferativní lupusové nefritidy

Zkoumat účinnost a bezpečnost enterosolventního mykofenolátu sodného (Myfortic) ve srovnání s intravenózním cyklofosfamidem při léčbě aktivní nefritidy. Primárními výsledky jsou kompletní a částečná renální remise, hodnocená podle renálních funkcí, močového sedimentu a proteinurie u pacientů s lupusovou nefritidou třídy III nebo IV Mezinárodní společnosti nefrologie/Společnosti pro renální patologii (ISN/RPS).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii existují dvě dílčí studie, aby se definovaly sekundární cílové parametry.

  1. Farmakokinetická studie kyseliny mykofenolové
  2. Identifikujte biomarkery pro predikci rezistence na terapii.
  3. Identifikujte biomarkery pro predikci ztráty funkce ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Nopparat Rajathani
      • Khon Kaen, Thajsko
        • Khon Kaen University
      • Pathumthani, Thajsko
        • Thammasart University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 16 let výše v době screeningu
  • schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas (nebo případně získat souhlas od rodičovského opatrovníka) a splnit harmonogram požadavků protokolu
  • Diagnostika SLE podle kritérií ACR. Pro diagnózu SLE musí být přítomna alespoň 4 kritéria. Tato 4 kritéria nemusí být přítomna v době screeningu
  • Aktivní lupusová nefritida definovaná následovně: Biopsie prokázaná (do 16 týdnů před screeningem) ISN Třída III nebo IV (A nebo A/C) nezahrnuje III(C) IV(C) a VI (>90% chronické nevratné jizvy)
  • Relaps nebo rezistence na (3 po sobě jdoucí dávky) IVCY

  • Rezistentní lupus nebo recidivující lupusová nefritida definovaná takto:

    • Zvýšení sérového kreatininu >/= 0,3 mg/dl nebo
    • Zvýšení proteinurie > 1,5 g/den (které se musí zlepšit o ≥ 50 % v předchozích 3 měsících)
  • Celoživotní kumulativní dávka IVCY > 6 gramů
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní sérové ​​těhotenství

Kritéria vyloučení:

Týká se SLE

  • Diagnóza rychle progresivní glomerulonefritidy (RPGN): zdvojnásobení sérového kreatininu a/nebo srpkovitých glomerulů ≥ 30 %
  • Těžká porucha funkce ledvin definovaná vypočtenou clearance kreatininu nebo MDRD-GFR < 30 ml/min (kromě clearance kreatininu nebo MDRD-GFR > 50 ml/min během 12 týdnů před screeningem)
  • Anamnéza závažného onemocnění nebo komplikací v jakémkoli orgánovém systému, které nejsou vhodné pro léčbu imunosupresivních lékových skupin.
  • Těžké postižení extrarenálních orgánů

Související s léčbou

  • Předchozí z jakékoli mykofenolátové skupiny během 6 měsíců před screeningem
  • Léčba jakýmikoli hodnocenými léky během 3 měsíců před screeningem

Souvisí s obecným zdravím

  • Těhotné nebo kojící matky.
  • Současné onemocnění, které vyžadovalo léčbu středními až vysokými dávkami steroidů během 12 týdnů před screeningem.
  • Důkaz významného nekontrolovaného doprovodného onemocnění v jakémkoli orgánovém systému, který nesouvisí se SLE.
  • Anamnéza rakoviny, včetně solidních nádorů, hematologických malignit a karcinomu.
  • Důkazy o současném zneužívání drog nebo alkoholu.

Souvisí s laboratorními nálezy

  • Neutrofilní < 1 500/mm3, Hb < 7 g/L, krevní destičky < 50 000/mm3 (kromě aktivního SLE)
  • Pozitivní HBsAg nebo anti-HCV nebo anti-HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Perorální mykofenolát sodný 1440 mg denně po dobu 12 měsíců
Lék: mykofenolát sodný
perorálně, dvakrát denně, po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Myfortic
Aktivní komparátor: 2
Intravenózní cyklofosfamid měsíčně po dobu 6 měsíců
Lék: cyklofosfamid
intravenózně, měsíčně, po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Cytoxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost enterosolventního mykofenolátu sodného po 12 měsících při léčbě lupusové nefritidy
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Efektivita nákladů při použití enterosolventně potaženého mykofenolátu sodného ve srovnání se standardní léčbou
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Poměr pacientů se sníženou funkcí ledvin
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Čas do remise
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Spolupracovníci

Clinical Research Collaborative Network
Health Intervention and Technology Assessment Program (HITAP)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yingyos Avihingsanon, MD, Chulalongkorn University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-001
  • Lupus Research Unit
  • CRCN
  • HITAP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mykofenolát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit