Effekten av enterisk belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS) (Myfortic) vid behandling av återfall eller resistent proliferativ lupusnefrit (CONTROL)

Inklusionskriterier:

• ålder 16 år eller äldre vid tidpunkten för screening
• förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke (eller att erhålla samtycke från vårdnadshavare i förekommande fall) och att följa schemat för protokollkrav
• Diagnos av SLE enligt ACR-kriterier. Minst 4 kriterier måste ha funnits för diagnosen SLE. De fyra kriterierna behöver inte vara närvarande vid screeningtillfället
• Aktiv lupusnefrit definieras enligt följande: Biopsi bevisad (inom 16 veckor före screening) ISN klass III eller IV (A eller A/C) inkluderar inte III(C) IV(C) och VI (>90 % kronisk irreversibel ärrbildning)
• Återfall eller resistent mot (3 doser i följd) IVCY

• Resistent lupus eller återfall lupus nefrit definieras enligt följande:

  • Ökning av serumkreatinin >/= 0,3 mg/dl eller
  • Ökning av proteinuri > 1,5 g/dag (vilket måste ha förbättrats med ≥ 50 % under de föregående 3 månaderna)
• Livstids kumulativ dos av IVCY > 6 gram
• Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha en negativ serumgraviditet

Exklusions kriterier:

Gäller SLE

• Diagnos av snabb progressiv glomerulonefrit (RPGN): fördubbling av serumkreatinin och/eller crescentic glomeruli ≥ 30 %
• Svårt nedsatt njurfunktion som definieras av beräknat kreatininclearance eller MDRD-GFR < 30 ml/min (förutom kreatininclearance eller MDRD-GFR > 50 ml/min under de 12 veckorna före screening)
• Historik med allvarlig sjukdom eller komplikation i något organsystem som inte är lämpligt för behandling av immunsuppressiva läkemedelsgrupper.
• Allvarlig extrarenal organpåverkan

Relaterat till behandling

• Föregående av alla mykofenolatgrupper under 6 månader före screening
• Behandling med eventuella prövningsläkemedel under 3 månader före screening

Relaterat till allmän hälsa

• Graviditet eller ammande mödrar.
• Samtidigt tillstånd som har krävt behandling av måttlig till hög dos steroid under de 12 veckorna före screening.
• Bevis på signifikant okontrollerad samtidig sjukdom i något organsystem som inte är relaterat till SLE.
• Historik av cancer, inklusive solida tumörer, hematologiska maligniteter och karcinom.
• Bevis på aktuellt missbruk av droger eller alkohol.

Relaterat till laboratoriefynd

• Neutrofil < 1 500/mm3, Hb < 7 g/L, Trombocyt < 50 000/mm3 (förutom aktiv SLE)
• Positivt HBsAg eller anti-HCV eller anti-HIV.