肠溶包衣麦考酚钠 (EC-MPS) (Myfortic) 在治疗复发性或耐药性增殖性狼疮性肾炎中的疗效 (CONTROL)

纳入标准：

• 筛选时年满 16 岁
• 提供书面知情同意（或在适用情况下获得父母监护人的同意）并遵守协议要求时间表的能力和意愿
• 根据ACR标准诊断SLE。 SLE 的诊断必须至少具备 4 条标准。 筛选时不必出现这 4 个标准
• 活动性狼疮性肾炎定义如下： 活检证实（筛选前 16 周内） ISN III 级或 IV 级（A 或 A/C）不包括 III(C) IV(C) 和 VI（>90% 慢性不可逆疤痕）
• 复发或对（连续 3 剂）IVCY 有耐药性

• 顽固性狼疮或复发性狼疮性肾炎定义如下：

  • 血清肌酐升高 >/= 0.3 mg/dl 或
  • 蛋白尿增加 > 1.5 g/天（在前 3 个月内必须改善 ≥ 50%）
• IVCY 的终生累积剂量 > 6 克
• 有生育能力的女性患者必须有阴性血清妊娠

排除标准：

与系统性红斑狼疮有关

• 快速进行性肾小球肾炎 (RPGN) 的诊断：血清肌酐加倍和/或新月体肾小球 ≥ 30%
• 由计算的肌酐清除率或 MDRD-GFR < 30 ml/min 定义的严重肾功能损害（除了筛选前 12 周内的肌酐清除率或 MDRD-GFR > 50 ml/min）
• 不适合治疗免疫抑制药物组的任何器官系统的严重疾病或并发症史。
• 严重的肾外器官受累

治疗相关

• 筛选前 6 个月内任何霉酚酸酯组的先前
• 在筛选前 3 个月内使用任何研究药物进行治疗

与一般健康有关

• 怀孕或哺乳的母亲。
• 在筛选前 12 周内需要治疗中高剂量类固醇的伴随病症。
• 在与 SLE 无关的任何器官系统中存在显着不受控制的伴随疾病的证据。
• 癌症史，包括实体瘤、血液恶性肿瘤和癌。
• 当前滥用药物或酒精的证据。

与实验室检查结果相关

• 中性粒细胞 < 1,500/mm3，Hb < 7g/L，血小板 < 50,000/mm3（活动性 SLE 除外）
• HBsAg 或抗 HCV 或抗 HIV 阳性。