L'efficacia del micofenolato di sodio con rivestimento enterico (EC-MPS) (Myfortic) nel trattamento della nefrite da lupus proliferativo recidivante o resistente (CONTROL)

Criterio di inclusione:

• età pari o superiore a 16 anni al momento dello screening
• capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto (o di ottenere il consenso del genitore tutore ove applicabile) e di rispettare il programma dei requisiti del protocollo
• Diagnosi di LES secondo i criteri ACR. Per la diagnosi di LES devono essere presenti almeno 4 criteri. I 4 criteri non devono essere presenti al momento dello screening
• Nefrite lupica attiva definita come segue: Biopsia dimostrata (entro 16 settimane prima dello screening) Classe ISN III o IV (A o A/C) non include III(C) IV(C) e VI (>90% cicatrici croniche irreversibili)
• Recidiva o resistente a (3 dosi consecutive) IVCY

• Lupus resistente o nefrite lupica da ricaduta definita come segue:

  • Aumento della creatinina sierica >/= 0,3 mg/dl o
  • Aumento della proteinuria > 1,5 g/giorno (che deve essere migliorato di ≥ 50% nei 3 mesi precedenti)
• Dose cumulativa per tutta la vita di IVCY > 6 grammi
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere una gravidanza sierica negativa

Criteri di esclusione:

Relativo al LES

• Diagnosi di glomerulonefrite rapida progressiva (RPGN): raddoppio della creatinina sierica e/o glomeruli crescentici ≥ 30%
• Compromissione renale grave come definita dalla clearance della creatinina calcolata o MDRD-GFR < 30 ml/min (eccetto clearance della creatinina o MDRD-GFR > 50 ml/min nelle 12 settimane precedenti lo screening)
• Storia di malattia grave o complicanza in qualsiasi sistema di organi che non è appropriato per il trattamento di gruppi di farmaci immunosoppressori.
• Grave coinvolgimento di organi extra-renali

Relativo al trattamento

• Precedente di qualsiasi gruppo micofenolato nei 6 mesi precedenti lo screening
• Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti lo screening

Relativo alla salute generale

• Madri in gravidanza o allattamento.
• Condizione concomitante che ha richiesto un trattamento con steroidi a dosi da moderate ad alte nelle 12 settimane precedenti lo screening.
• Evidenza di una significativa malattia concomitante non controllata in qualsiasi sistema di organi non correlato al LES.
• Storia di cancro, inclusi tumori solidi, neoplasie ematologiche e carcinoma.
• Prove di abuso attuale di droghe o alcol.

Relativo ai reperti di laboratorio

• Neutrofili < 1.500/mm3, Hb < 7g/L, Piastrine < 50.000/mm3 (eccetto SLE attivo)
• HBsAg positivo o anti-HCV o anti-HIV.