Die Wirksamkeit von magensaftresistentem Mycophenolat-Natrium (EC-MPS) (Myfortic) bei der Behandlung von Rückfällen oder resistenter proliferativer Lupusnephritis (CONTROL)

Einschlusskriterien:

• zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 16 Jahre alt sein
• Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (oder ggf. die Einwilligung des Erziehungsberechtigten einzuholen) und die Protokollanforderungen einzuhalten
• Diagnose von SLE nach ACR-Kriterien. Für die Diagnose SLE müssen mindestens 4 Kriterien vorliegen. Die 4 Kriterien müssen zum Zeitpunkt des Screenings nicht vorliegen
• Aktive Lupusnephritis ist wie folgt definiert: Biopsie nachgewiesen (innerhalb von 16 Wochen vor dem Screening) ISN-Klasse III oder IV (A oder A/C), nicht enthalten III(C) IV(C) und VI (>90 % chronische irreversible Narbenbildung)
• Rückfall oder Resistenz gegen (3 aufeinanderfolgende Dosen) IVCY

• Resistenter Lupus oder rezidivierende Lupusnephritis, definiert wie folgt:

  • Anstieg des Serumkreatinins >/= 0,3 mg/dl oder
  • Anstieg der Proteinurie > 1,5 g/Tag (die sich in den letzten 3 Monaten um ≥ 50 % gebessert haben muss)
• Lebenslange kumulative Dosis von IVCY > 6 Gramm
• Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss eine negative Serumschwangerschaft vorliegen

Ausschlusskriterien:

Bezieht sich auf SLE

• Diagnose einer schnell fortschreitenden Glomerulonephritis (RPGN): Verdoppelung des Serumkreatinins und/oder halbmondförmige Glomeruli ≥ 30 %
• Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert durch berechnete Kreatinin-Clearance oder MDRD-GFR < 30 ml/min (außer Kreatinin-Clearance oder MDRD-GFR > 50 ml/min in den 12 Wochen vor dem Screening)
• Schwere Erkrankungen oder Komplikationen in einem Organsystem in der Vorgeschichte, die nicht für die Behandlung mit immunsuppressiven Arzneimittelgruppen geeignet sind.
• Schwere extrarenale Organbeteiligung

Bezogen auf die Behandlung

• Vor allen Mycophenolat-Gruppen in den 6 Monaten vor dem Screening
• Behandlung mit Prüfpräparaten in den 3 Monaten vor dem Screening

Bezogen auf die allgemeine Gesundheit

• Schwangere oder stillende Mütter.
• Begleiterkrankung, die in den 12 Wochen vor dem Screening eine mäßige bis hohe Steroiddosis erforderte.
• Hinweise auf eine signifikante unkontrollierte Begleiterkrankung in einem Organsystem, die nicht mit SLE in Zusammenhang steht.
• Krebsvorgeschichte, einschließlich solider Tumoren, hämatologischer Malignome und Karzinome.
• Hinweise auf aktuellen Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

Bezogen auf Laborbefunde

• Neutrophile < 1.500/mm3, Hb < 7 g/L, Thrombozyten < 50.000/mm3 (außer aktivem SLE)
• Positives HBsAg oder Anti-HCV oder Anti-HIV.