Effekten af ​​enterisk coated mycophenolatnatrium (EC-MPS) (Myfortic) til behandling af tilbagefald eller resistent proliferativ lupus nefritis (CONTROL)

Inklusionskriterier:

• alder 16 år eller derover på screeningstidspunktet
• evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke (eller til at indhente samtykke fra forældremyndighed, hvor det er relevant) og til at overholde tidsplanen for protokolkrav
• Diagnose af SLE efter ACR-kriterier. Mindst 4 kriterier skal have været til stede for diagnosen SLE. De 4 kriterier behøver ikke at være til stede på screeningstidspunktet
• Aktiv lupus nefritis defineret som følger: Biopsi bevist (inden for 16 uger før screening) ISN klasse III eller IV (A eller A/C) inkluderer ikke III(C) IV(C) og VI (>90 % kronisk irreversibel ardannelse)
• Tilbagefald eller resistent over for (3 på hinanden følgende doser) IVCY

• Resistent lupus eller tilbagefald lupus nefritis defineret som følger:

  • Forøgelse af serumkreatinin >/= 0,3 mg/dl el
  • Forøgelse af proteinuri > 1,5 g/dag (som skal være forbedret med ≥ 50 % i de foregående 3 måneder)
• Livstid kumulativ dosis af IVCY > 6 gram
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditet

Ekskluderingskriterier:

Relaterer til SLE

• Diagnose af hurtig progressiv glomerulonefritis (RPGN): fordobling af serumkreatinin og/eller halvmåneglomeruli ≥ 30 %
• Svært nedsat nyrefunktion som defineret ved beregnet kreatininclearance eller MDRD-GFR < 30 ml/min (undtagen kreatininclearance eller MDRD-GFR > 50 ml/min i de 12 uger før screening)
• Anamnese med alvorlig sygdom eller komplikation i ethvert organsystem, der ikke er egnet til behandling af immunsuppressive lægemiddelgrupper.
• Alvorlig ekstrarenal organpåvirkning

Relateret til behandling

• Tidligere af enhver mycophenolat-gruppe i de 6 måneder forud for screening
• Behandling med eventuelle forsøgslægemidler i de 3 måneder før screening

Relateret til generel sundhed

• Graviditet eller ammende mødre.
• Samtidig tilstand, som har krævet behandling af moderat til høj dosis steroid i de 12 uger før screening.
• Bevis for signifikant ukontrolleret samtidig sygdom i ethvert organsystem, der ikke er relateret til SLE.
• Anamnese med cancer, herunder solide tumorer, hæmatologiske maligniteter og carcinom.
• Beviser for aktuelt misbrug af stoffer eller alkohol.

Relateret til laboratoriefund

• Neutrofil < 1.500/mm3, Hb < 7g/L, Blodplade < 50.000/mm3 (undtagen aktiv SLE)
• Positivt HBsAg eller anti-HCV eller anti-HIV.