- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01022736
Concentración plasmática de gabapentina durante y después de un bypass cardíaco
7 de diciembre de 2009 actualizado por: Queen's University
Administración preventiva de gabapentina y concentraciones plasmáticas perioperatorias con derivación cardíaca
Esta investigación abierta es para determinar si el bypass cardiopulmonar afecta la concentración plasmática de gabapentina después de la administración preoperatoria en el contexto de la cirugía de bypass cardíaco.
Tras firmar el consentimiento informado, 16 pacientes programados para cirugía de derivación cardíaca recibirán gabapentina (600 mg, oral) 1 hora antes de la cirugía, 1 hora después de la extubación y luego cada 8 horas hasta un total de 4 dosis.
Los niveles de gabapentina en plasma se medirán antes de la inducción, antes de la derivación, 10 minutos después del procedimiento de derivación, 10 minutos antes de la separación de la derivación, 30 minutos después de la derivación y luego antes y 2 horas después de cada una de las siguientes 3 dosis de gabapentina.
Se documentarán las puntuaciones de dolor, las puntuaciones de sedación, los efectos secundarios y los equivalentes de morfina durante un día después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K 7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- programado para cirugía de derivación cardíaca con esternotomía mediana y CEC
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- antecedentes de dolor cronico
- consumo habitual de opioides
- consumo habitual de anticonvulsivos
- uso regular de gabapentina o pregabalina
- insuficiencia cardiaca congestiva reciente
- fracción de eyección <35%
- enfermedad pulmonar cronica
- enfermedad del higado
- insuficiencia renal (creatinina preoperatoria > 140umol/L
- antecedentes de reacción adversa al paracetamol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: gabapentina
a los pacientes programados para cirugía de derivación cardíaca se les administrará gabapentina (600 mg, por vía oral).
Se extraerá sangre y se determinarán los niveles de gabapentina en plasma 1 hora antes de la cirugía, 10 minutos después de la cirugía, 10 minutos antes de la separación del bypass, 30 minutos después del bypass y luego antes y 2 horas después de cada dosis de gabapentina.
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A los sujetos se les administrará gabapentina (600 mg, por vía oral) 1 hora antes de la cirugía de derivación cardíaca, 1 hora después de la extubación y luego cada 8 horas hasta un total de 4 dosis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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concentraciones plasmáticas de gabapentina
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la cirugía, 10 min después del inicio de la derivación, 10 min antes de la separación de la derivación, 30 min después de la derivación, y luego antes y 2 horas después de cada una de las siguientes 3 dosis de gabapentina
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1 hora antes de la cirugía, 10 min después del inicio de la derivación, 10 min antes de la separación de la derivación, 30 min después de la derivación, y luego antes y 2 horas después de cada una de las siguientes 3 dosis de gabapentina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel Parlow, MD, Queen's University and Kingston General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- ANAE-128-06
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