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Plasmakonzentration von Gabapentin während und nach Herzbypass

7. Dezember 2009 aktualisiert von: Queen's University

Präventive Verabreichung von Gabapentin und perioperative Plasmakonzentrationen mit Herzbypass

Diese Open-Label-Untersuchung soll bestimmen, ob ein kardiopulmonaler Bypass die Plasma-Gabapentin-Konzentration nach präoperativer Verabreichung im Rahmen einer Herz-Bypass-Operation beeinflusst. Nach unterschriebener Einverständniserklärung wird 16 Patienten, die für eine Herzbypass-Operation vorgesehen sind, Gabapentin (600 mg, oral) 1 Stunde vor der Operation, 1 Stunde nach der Extubation und dann alle 8 Stunden für insgesamt 4 Dosen verabreicht. Die Gabapentin-Plasmaspiegel werden vor der Induktion, vor dem Bypass, 10 Minuten nach dem Bypass-Verfahren, 10 Minuten vor der Trennung vom Bypass, 30 Minuten nach dem Bypass und dann vor und 2 Stunden nach jeder der nächsten 3 Gabapentin-Dosen gemessen. Schmerzscores, Sedierungsscores, Nebenwirkungen und Morphinäquivalente werden für einen Tag nach der Operation dokumentiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K 7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplant für eine kardiale Bypass-Operation mit medianer Sternotomie und CPB
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von chronischen Schmerzen
  • regelmäßiger Opioidkonsum
  • regelmäßiger Konsum von Antikonvulsiva
  • regelmäßige Anwendung von Gabapentin oder Pregabalin
  • kürzlich aufgetretene kongestive Herzinsuffizienz
  • Auswurffraktion <35%
  • chronische Lungenerkrankung
  • Leber erkrankung
  • Niereninsuffizienz (präoperatives Kreatinin > 140umol/L
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Paracetamol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: gabapentin
Patienten, bei denen eine kardiale Bypass-Operation geplant ist, wird Gabapentin (600 mg, oral) verabreicht. 1 Stunde vor der Operation, 10 Minuten nach der Operation, 10 Minuten vor der Trennung vom Bypass, 30 Minuten nach dem Bypass und dann vor und 2 Stunden nach jeder Dosis von Gabapentin wird Blut entnommen und die Plasma-Gabapentinspiegel bestimmt.
Arzneimittel: Gabapentin
Den Probanden wird Gabapentin (600 mg, oral) 1 Stunde vor der Herz-Bypass-Operation, 1 Stunde nach der Extubation und dann alle 8 Stunden für insgesamt 4 Dosen verabreicht.
Andere Namen:
  • Neurontin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Gabapentin
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Operation, 10 Minuten nach Einleitung des Bypasses, 10 Minuten vor der Trennung vom Bypass, 30 Minuten nach dem Bypass und dann vor und 2 Stunden nach jeder der nächsten 3 Dosen Gabapentin
1 Stunde vor der Operation, 10 Minuten nach Einleitung des Bypasses, 10 Minuten vor der Trennung vom Bypass, 30 Minuten nach dem Bypass und dann vor und 2 Stunden nach jeder der nächsten 3 Dosen Gabapentin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen's University

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel Parlow, MD, Queen's University and Kingston General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANAE-128-06

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