Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

PMS regulatorio de Nebilet (Nebilet PMS)

25 de mayo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Vigilancia posterior a la comercialización (PMS) no intervencionista, multicéntrica y de etiqueta abierta para controlar la seguridad y la eficacia de Nebilet administrado en pacientes coreanos de acuerdo con la información de prescripción

Una vigilancia posterior a la comercialización (PMS) no intervencionista, multicéntrica y de etiqueta abierta para controlar la seguridad y la eficacia de Nebivolol administrado en pacientes coreanos de acuerdo con la información de prescripción

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una vigilancia posterior a la comercialización (PMS) no intervencionista, multicéntrica y de etiqueta abierta para controlar la seguridad y la eficacia de Nebivolol administrado en pacientes coreanos de acuerdo con la información de prescripción

Nebivolol se administrará a pacientes con hipertensión o insuficiencia cardíaca crónica (ICC) como se describe en la información de prescripción de Nebivolol por decisión del médico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

743

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes a los que se administró Nebivolol en el sitio

Descripción

Todos los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios al ingresar al PMS de acuerdo con la regulación PMS de la KFDA:

  • Sujetos con indicación en la ficha técnica
  • Sujetos a los que se administró Nebivolol por decisión del médico
  • Sujetos sin contraindicación según la ficha técnica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes a los que se administró Nebivolol
Solo hay un grupo. Este grupo incluye pacientes a los que se administró Nebivolol
Droga: Nebivolol
pacientes a los que se administró Nebivolol de acuerdo con la información de prescripción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos después de la administración de Nebivolol
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
3 meses, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de un evento adverso inesperado o grave después de la administración de Nebivolol y eficacia de Ocurrencia de un evento adverso inesperado o grave después de la administración de Nebivolol y eficacia de Nebivolol
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 113554

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir