規制上のネビレット PMS (Nebilet PMS)
2017年5月25日 更新者：GlaxoSmithKline
処方情報に従って韓国人患者に投与されたネビレットの安全性と有効性を監視するためのオープンラベル、多施設、非介入の市販後調査（PMS）
処方情報に従って韓国人患者に投与されたネビボロールの安全性と有効性を監視するためのオープンラベル、多施設、非介入の市販後調査（PMS）
調査の概要
詳細な説明
処方情報に従って韓国人患者に投与されたネビボロールの安全性と有効性を監視するためのオープンラベル、多施設、非介入の市販後調査（PMS）
ネビボロールは、ネビボロールの処方情報に記載されているように、医師の判断により高血圧または慢性心不全（CHF）患者に投与されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
743
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Seoul、大韓民国、130-702
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者は現場でネビボロールを投与された
説明
すべての被験者は、KFDA PMS 規制に従って、PMS エントリー時に以下の基準を満たさなければなりません。
- 処方箋に適応がある対象者
- 医師の判断によりネビボロールを投与された被験者
- 処方情報によると禁忌がない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ネビボロールを投与された患者
グループは 1 つだけです。
このグループにはネビボロールを投与された患者が含まれます
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患者は処方情報に従ってネビボロールを投与された
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ネビボロール投与後の有害事象の発生
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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3ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ネビボロール投与後の予期せぬ又は重篤な有害事象の発生とネビボロールの有効性 ネビボロール投与後の予期せぬ又は重篤な有害事象の発生とネビボロールの有効性
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月25日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 113554
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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