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Regulamentar Nebilet PMS (Nebilet PMS)

25 de maio de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Uma vigilância pós-comercialização (PMS) não intervencionista, multicêntrica e aberta para monitorar a segurança e a eficácia do Nebilet administrado em pacientes coreanos de acordo com as informações de prescrição

Uma vigilância pós-comercialização (PMS) não intervencionista, multicêntrica e aberta para monitorar a segurança e a eficácia do Nebivolol administrado em pacientes coreanos de acordo com as informações de prescrição

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma vigilância pós-comercialização (PMS) não intervencionista, multicêntrica e aberta para monitorar a segurança e a eficácia do Nebivolol administrado em pacientes coreanos de acordo com as informações de prescrição

Nebivolol será administrado a pacientes com Hipertensão ou Insuficiência Cardíaca Crônica (CHF) conforme descrito nas informações de prescrição de Nebivolol por decisão do médico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

743

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes administraram Nebivolol no local

Descrição

Todos os assuntos devem satisfazer os seguintes critérios na entrada PMS de acordo com o regulamento KFDA PMS:

  • Sujeitos com indicação na bula
  • Sujeitos administraram Nebivolol por decisão do médico
  • Sujeitos sem contra-indicação de acordo com a informação de prescrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes tratados com Nebivolol
Existe apenas um grupo. Este grupo inclui pacientes que receberam Nebivolol
Medicamento: Nebivolol
pacientes receberam Nebivolol de acordo com as informações de prescrição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de eventos adversos após a administração de Nebivolol
Prazo: 3 meses, 6 meses
3 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de evento adverso grave ou inesperado após administração de Nebivolol e eficácia de Ocorrência de evento adverso grave ou inesperado após administração de Nebivolol e eficácia de Nebivolol
Prazo: 3 meses, 6 meses
3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

1 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 113554

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