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Regulatorische Nebilet PMS (Nebilet PMS)

25. Mai 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, multizentrische, nicht-interventionelle Post-Marketing-Überwachung (PMS) zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nebilet, das koreanischen Patienten gemäß den Verschreibungsinformationen verabreicht wird

Eine offene, multizentrische, nicht-interventionelle Post-Marketing-Überwachung (PMS) zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nebivolol, das koreanischen Patienten gemäß den Verschreibungsinformationen verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, multizentrische, nicht-interventionelle Post-Marketing-Überwachung (PMS) zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nebivolol, das koreanischen Patienten gemäß den Verschreibungsinformationen verabreicht wird

Nebivolol wird Patienten mit Bluthochdruck oder chronischer Herzinsuffizienz (CHF) gemäß der Verschreibungsinformation von Nebivolol nach ärztlicher Entscheidung verabreicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

743

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Den Patienten wurde vor Ort Nebivolol verabreicht

Beschreibung

Alle Probanden müssen bei PMS-Eintritt die folgenden Kriterien gemäß der KFDA PMS-Verordnung erfüllen:

  • Themen mit Angabe in der Fachinformation
  • Den Probanden wurde Nebivolol nach ärztlicher Entscheidung verabreicht
  • Probanden ohne Kontraindikation gemäß den Verschreibungsinformationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Den Patienten wurde Nebivolol verabreicht
Es gibt nur eine Gruppe. Zu dieser Gruppe gehören Patienten, denen Nebivolol verabreicht wurde
Arzneimittel: Nebivolol
Patienten verabreichten Nebivolol gemäß den Verschreibungsinformationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse nach der Verabreichung von Nebivolol
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten eines unerwarteten oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses nach der Verabreichung von Nebivolol und Wirksamkeit von Nebivolol. Auftreten eines unerwarteten oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses nach der Verabreichung von Nebivolol und Wirksamkeit von Nebivolol
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113554

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