Interacción fármaco-fármaco de digoxina con clorhidrato de lurasidona
6 de septiembre de 2011 actualizado por: Sunovion
Estudio abierto de interacción farmacológica de fase 1 para determinar el efecto de la administración de dosis repetidas de lurasidona de 120 mg en la farmacocinética de digoxina de 0,25 mg administrada por vía oral en pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
El objetivo de este estudio es evaluar el perfil farmacocinético de la digoxina cuando se administra sola y cuando se administra con dosis repetidas de lurasidona 120 mg.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Culver City, California, Estados Unidos, 90232
- California Clinical Trials
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años
- IMC >= 19,5 y <= 37 kg/m2
- Sin valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes
Criterio de exclusión:
- Historia o presencia de insuficiencia renal o hepática
- Participó en un ensayo clínico en los últimos 30 días
- Uso de medicamentos que prolongan el QT/QTc tomados dentro de los 28 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marina Bussel, MD, California Clinical Trials
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Clorhidrato de lurasidona
Otros números de identificación del estudio
- D1050279
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