- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01082289
Interaction médicament-médicament de la digoxine avec le chlorhydrate de lurasidone
6 septembre 2011 mis à jour par: Sunovion
Une étude ouverte de phase 1 sur les interactions médicament-médicament visant à déterminer l'effet de l'administration de doses répétées de lurasidone à 120 mg sur la pharmacocinétique de la digoxine à 0,25 mg administrée par voie orale chez des patients atteints de schizophrénie ou de troubles schizo-affectifs.
L'objectif de cette étude est d'évaluer le profil pharmacocinétique de la digoxine lorsqu'elle est administrée seule et lorsqu'elle est administrée avec des doses répétées de lurasidone 120 mg.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Culver City, California, États-Unis, 90232
- California Clinical Trials
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme de 18 à 65 ans
- IMC >= 19,5 et <= 37 kg/m2
- Aucune valeur de laboratoire anormale cliniquement pertinente
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence d'insuffisance rénale ou hépatique
- A participé à un essai clinique au cours des 30 derniers jours
- Utilisation d'escroqueries qui prolongent l'intervalle QT/QTc pris dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marina Bussel, MD, California Clinical Trials
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2010
Première publication (ESTIMATION)
8 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Chlorhydrate de lurasidone
Autres numéros d'identification d'étude
- D1050279
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