- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01082289
Interakce digoxin lék-lék s lurasidonem HCl
6. září 2011 aktualizováno: Sunovion
Fáze 1, otevřená studie lékových interakcí ke stanovení účinku podávání opakované dávky lurasidonu 120 mg na farmakokinetiku perorálně podávaného digoxinu 0,25 mg u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou.
Cílem této studie je zhodnotit farmakokinetický profil digoxinu při samostatném podání a při podání s opakovanou dávkou lurasidonu 120 mg.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Culver City, California, Spojené státy, 90232
- California Clinical Trials
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 65 let
- BMI >= 19,5 a <= 37 kg/m2
- Žádné klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnoty
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost renální nebo jaterní nedostatečnosti
- V posledních 30 dnech se účastnil klinického hodnocení
- Použití léků, které prodlužují QT/QTc během 28 dnů před podáním studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marina Bussel, MD, California Clinical Trials
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2010
První zveřejněno (ODHAD)
8. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Antagonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Lurasidon hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- D1050279
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lurasidon
-
University of California, IrvineDainippon Sumitomo Pharma AmericaDokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
SunovionDokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalStaženoBipolární porucha | Mánie | Bipolární I | Bipolární II | Porucha bipolárního spektraSpojené státy
-
SunovionDokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
SunovionStaženo
-
SunovionDokončenoSchizofrenieFrancie, Spojené státy, Korejská republika, Polsko, Španělsko, Portoriko, Kolumbie, Maďarsko, Bulharsko, Mexiko, Malajsie, Filipíny, Rumunsko, Ruská Federace, Ukrajina, Belgie, Spojené království
-
SunovionDokončenoSchizofrenieSpojené státy, Ukrajina, Rumunsko, Slovensko, Kolumbie, Ruská Federace
-
NeuroRx, Inc.Zatím nenabírámeInfekce močového ústrojí | Pyelonefritida
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Nábor