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Digoxin Drug-Drug-Wechselwirkung mit Lurasidon HCl

6. September 2011 aktualisiert von: Sunovion

Eine Open-Label-Arzneimittel-Interaktionsstudie der Phase 1 zur Bestimmung der Wirkung einer wiederholten Verabreichung von Lurasidon 120 mg auf die Pharmakokinetik von oral verabreichtem Digoxin 0,25 mg bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung des pharmakokinetischen Profils von Digoxin bei alleiniger Verabreichung und bei wiederholter Gabe von 120 mg Lurasidon.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90232
        • California Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • BMI >= 19,5 und <= 37 kg/m2
  • Keine klinisch relevanten abnormalen Laborwerte

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 30 Tagen
  • Verwendung von Con-Medikamenten, die das QT/QTc verlängern, das innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eingenommen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunovion

Ermittler

  • Hauptermittler: Marina Bussel, MD, California Clinical Trials

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1050279

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