Uso de lidocaína tópica para reducir el dolor en pacientes con neuropatía diabética
27 de mayo de 2020 actualizado por: Charles Argoff, Albany Medical College
Uso de lidocaína tópica (parche de Lidoderm al 5%) para reducir el dolor en pacientes con neuropatía diabética: ¿la densidad y el subtipo de los canales de sodio afectan la respuesta?
El propósito de este estudio es ver si un fármaco en investigación conocido como parche de lidocaína al 5 % es seguro y eficaz para reducir los síntomas de la neuropatía diabética, examinar cómo la lidocaína tópica afecta las terminaciones nerviosas y determinar si el tratamiento con el parche de lidocaína puede prevenir la progresión potencial al dolor de neuropatía diabética crónica en sujetos que no reportaron dolor al inicio del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo 1: 18-70 años de edad, no diabéticos y sin enfermedad del sistema nervioso (grupo de control sano)
- Grupo 2: 18-70 años de edad con diabetes tipo I o tipo II con neuropatía diabética significativamente dolorosa (VAS > 40 mm al inicio)
- Grupo 3: 18-70 años de edad con diabetes tipo I o tipo II con neuropatía diabética no dolorosa o con dolor insignificante (VAS < 40 mm al inicio)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad hepática clínicamente significativa, enfermedad vascular periférica grave, trastorno de la coagulación de la sangre o cualquier otra afección médica que el investigador considere excluyente.
- Alergia a la lidocaína
- Falta de voluntad para firmar el consentimiento informado o cualquier otra razón por la cual el investigador sienta que el sujeto no puede completar el estudio
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o tratando de quedar embarazadas
- Antecedentes de úlceras del pie diabético de curación lenta.
- Lesiones actuales en la piel o en los tejidos blandos del pie que interferirán con la aplicación del parche de lidocaína y/o las biopsias de piel
- Sujetos que toman antiarrítmicos Clase I
- HgA1c > 11 %
- Cáncer activo en los dos años anteriores, excepto carcinoma basocelular de piel tratado
- Comorbilidades que pueden producir neuropatía
- Sujetos que toman bloqueadores de los canales de sodio dentro de una semana del tratamiento del estudio y durante todo el estudio
- Sujetos que toman cualquier otro fármaco experimental en los 30 días anteriores a la visita de selección (visita 1)
- Aplicación del parche de lidocaína en cualquiera de los pies dentro de las dos semanas previas a la visita de selección (visita 1)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Pacientes sanos de control
Sujetos de 18 a 70 años de edad, no diabéticos y sin enfermedad del sistema nervioso.
Parche de lidocaína al 5% aplicado en ambos pies diariamente, biopsias de piel al final del estudio.
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Las muestras de biopsia de piel se procesarán y analizarán para determinar el recuento de fibras nerviosas, la morfología de la piel y los nervios y la expresión de epítopos específicos del canal de sodio en los queratinocitos.
El sujeto aplicará parches en el área afectada QD durante 12 horas y luego los quitará.
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OTRO: Diabetes tipo I o tipo II con neuropatía diabética dolorosa
18 a 70 años de edad con neuropatía diabética significativamente dolorosa. Parche de lidocaína al 5 % aplicado en ambos pies diariamente, biopsias de piel al final del estudio y al final del estudio.
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Las muestras de biopsia de piel se procesarán y analizarán para determinar el recuento de fibras nerviosas, la morfología de la piel y los nervios y la expresión de epítopos específicos del canal de sodio en los queratinocitos.
El sujeto aplicará parches en el área afectada QD durante 12 horas y luego los quitará.
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OTRO: pacientes con neuropatía diabética periférica no dolorosa
18-70 años de edad con diabetes tipo I o tipo II con neuropatía diabética no dolorosa o insignificantemente dolorosa. Parche de lidocaína al 5% aplicado en ambos pies diariamente, biopsias de piel al inicio, 4 semanas y al final del estudio.
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Las muestras de biopsia de piel se procesarán y analizarán para determinar el recuento de fibras nerviosas, la morfología de la piel y los nervios y la expresión de epítopos específicos del canal de sodio en los queratinocitos.
El sujeto aplicará parches en el área afectada QD durante 12 horas y luego los quitará.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor de la escala analógica visual compuesta
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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Las puntuaciones van de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de dolor.
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línea de base, 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunoreactividad de queratinocitos de Nav1.6, Nav1.7, CGRP
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Intensidad de píxeles (0-256) de inmunofluorescencia para cada biomarcador individual.
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Línea de base, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatías diabéticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- Endo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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