Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van topische lidocaïne om pijn te verminderen bij patiënten met diabetische neuropathie

27 mei 2020 bijgewerkt door: Charles Argoff, Albany Medical College

Gebruik van topische lidocaïne (Lidoderm 5% pleister) om pijn te verminderen bij patiënten met diabetische neuropathie: beïnvloedt de dichtheid en het subtype van natriumkanalen de respons?

Het doel van deze studie is om te zien of een onderzoeksgeneesmiddel dat bekend staat als de lidocaïne 5%-pleister veilig en effectief is bij het verminderen van de symptomen van diabetische neuropathie, om te onderzoeken hoe lokale lidocaïne de zenuwuiteinden beïnvloedt en om te bepalen of behandeling met de lidocaïne-pleister kan de mogelijke progressie naar chronische diabetische neuropathiepijn voorkomen bij proefpersonen die aan het begin van het onderzoek geen pijn meldden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Groep 1: 18-70 jaar, niet-diabeticus zonder ziekte van het zenuwstelsel (gezonde controlegroep)
  • Groep 2: 18-70 jaar met diabetes type I of type II met significant pijnlijke diabetische neuropathie (VAS > 40 mm bij baseline)
  • Groep 3: 18-70 jaar met diabetes type I of type II met niet-pijnlijke of onbeduidend pijnlijke diabetische neuropathie (VAS < 40 mm bij baseline)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van klinisch significante leverziekte, ernstige perifere vasculaire ziekte, een bloedstollingsstoornis of enige andere medische aandoening die door de onderzoeker als uitsluitend wordt beschouwd
  • Allergie voor lidocaïne
  • Onwil om geïnformeerde toestemming te ondertekenen of andere redenen waarom de onderzoeker denkt dat de proefpersoon het onderzoek niet kan voltooien
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden
  • Geschiedenis van langzaam genezende diabetische voetulcera
  • Huidige laesies van huid of zacht weefsel op de voet die het aanbrengen van de lidocaïnepleister en/of huidbiopten belemmeren
  • Onderwerpen die klasse I anti-aritmica gebruiken
  • HgA1c > 11%
  • Actieve kanker in de afgelopen twee jaar behalve behandeld basaalcelcarcinoom van de huid
  • Comorbiditeiten die neuropathie kunnen veroorzaken
  • Proefpersonen die binnen een week na de studiebehandeling en gedurende de hele studie natriumkanaalblokkers gebruikten
  • Proefpersonen die andere experimentele medicijnen gebruikten binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1)
  • Aanbrengen van een lidocaïnepleister op beide voeten binnen twee weken na het screeningsbezoek (bezoek 1)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Gezonde controlepatiënten
Proefpersonen van 18 tot 70 jaar, niet-diabetici zonder ziekte van het zenuwstelsel. Lidocaïne 5% pleister dagelijks aangebracht op beide voeten, huidbiopten bij biaseline en einde studie.
Procedure: Biopsie van de huid
Huidbiopsiespecimens worden verwerkt en geanalyseerd op zenuwvezeltelling, zenuw- en huidmorfologie en natriumkanaalspecifieke epitoopexpressie in keratinocyten.
Geneesmiddel: Lidocaïne 5% pleisters
De proefpersoon zal gedurende 12 uur pleisters aanbrengen op het getroffen gebied QD en vervolgens verwijderen.
ANDER: Diabetes type I of type II met pijnlijke diabetische neuropathie
18 tot 70 jaar oud met significant pijnlijke diabetische neuropathie. Lidocaïne 5% pleister dagelijks aangebracht op beide voeten, huidbiopsies bij biaseline en einde van studie.
Procedure: Biopsie van de huid
Huidbiopsiespecimens worden verwerkt en geanalyseerd op zenuwvezeltelling, zenuw- en huidmorfologie en natriumkanaalspecifieke epitoopexpressie in keratinocyten.
Geneesmiddel: Lidocaïne 5% pleisters
De proefpersoon zal gedurende 12 uur pleisters aanbrengen op het getroffen gebied QD en vervolgens verwijderen.
ANDER: patiënten met niet-pijnlijke diabetische perifere neuropathie
18-70 jaar met type I- of type II-diabetes met niet-pijnlijke of onbeduidend pijnlijke diabetische neuropathie. Lidocaïne 5% pleister dagelijks aangebracht op beide voeten, huidbiopsieën bij aanvang, 4 weken en einde van het onderzoek.
Procedure: Biopsie van de huid
Huidbiopsiespecimens worden verwerkt en geanalyseerd op zenuwvezeltelling, zenuw- en huidmorfologie en natriumkanaalspecifieke epitoopexpressie in keratinocyten.
Geneesmiddel: Lidocaïne 5% pleisters
De proefpersoon zal gedurende 12 uur pleisters aanbrengen op het getroffen gebied QD en vervolgens verwijderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores van samengestelde visuele analoge schaal
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer pijn.
basislijn, 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Keratinocyt Immunoreactiviteit van Nav1.6, Nav1.7, CGRP
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Pixelintensiteit (0-256) van immunofluorescentie voor elke individuele biomarker.
Basislijn, 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albany Medical College

Medewerkers

Endo Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Endo

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetische perifere neuropathie

Klinische onderzoeken op Biopsie van de huid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren