Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af topisk lidokain til at reducere smerter hos patienter med diabetisk neuropati

27. maj 2020 opdateret af: Charles Argoff, Albany Medical College

Brug af topisk lidokain (Lidoderm 5% plaster) til at reducere smerter hos patienter med diabetisk neuropati: Påvirker tætheden og undertypen af ​​natriumkanaler respons?

Formålet med denne undersøgelse er at se, om et forsøgslægemiddel kendt som lidocain 5% plaster er sikkert og effektivt til at reducere symptomerne på diabetisk neuropati, at undersøge, hvordan topisk lidokain påvirker nerveenderne, og at afgøre, om behandling med lidocainplasteret kan forhindre den potentielle progression til kronisk diabetisk neuropati smerte hos forsøgspersoner, der ikke rapporterede smerter ved starten af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gruppe 1: 18-70 år, ikke-diabetiker uden sygdom i nervesystemet (sund kontrolgruppe)
  • Gruppe 2: 18-70 år med type I eller type II diabetes med signifikant smertefuld diabetisk neuropati (VAS > 40 mm ved baseline)
  • Gruppe 3: 18-70 år med type I eller type II diabetes med ikke-smertefuld eller ubetydelig smertefuld diabetisk neuropati (VAS < 40 mm ved baseline)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant leversygdom, alvorlig perifer vaskulær sygdom, en blodkoagulationsforstyrrelse eller enhver anden medicinsk tilstand, som efterforskeren mener at være udelukkende
  • Allergi over for lidokain
  • Uvillighed til at underskrive informeret samtykke eller andre årsager, som efterforskeren føler, at forsøgspersonen ikke kan fuldføre undersøgelsen
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller forsøger at blive gravide
  • Anamnese med langsomt helende diabetiske fodsår
  • Aktuelle hud- eller bløddelslæsioner på foden, der vil forstyrre påføring af lidokainplaster og/eller hudbiopsier
  • Personer, der tager klasse I antiarytmika
  • HgA1c > 11 %
  • Aktiv cancer inden for de foregående to år undtagen behandlet basalcellekarcinom i huden
  • Komorbiditeter, der kan fremkalde neuropati
  • Forsøgspersoner, der tager natriumkanalblokkere inden for en uge efter undersøgelsesbehandlingen og under hele undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der tager andre eksperimentelle lægemidler inden for 30 dage før screeningsbesøg (besøg 1)
  • Påføring af lidokainplaster på begge fødder inden for to uger efter screeningsbesøg (besøg 1)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Sunde kontrolpatienter
Forsøgspersoner i alderen 18 til 70 år, ikke-diabetikere uden sygdom i nervesystemet. Lidokain 5% plaster påføres på begge fødder dagligt, hudbiopsier ved biaseline og slutningen af ​​undersøgelsen.
Procedure: Hudbiopsi
Hudbiopsiprøver vil behandles og analyseres for nervefiberantal, nerve- og hudmorfologi og natriumkanalspecifik epitopekspression i keratinocytter.
Medicin: Lidokain 5% plastre
Forsøgspersonen vil påføre plastre på det berørte område QD i 12 timer og derefter fjerne.
ANDET: Type I eller Type II diabetes med smertefuld diabetisk neuropati
18 til 70 år gammel med signifikant smertefuld diabetisk neuropati.Lidocain 5% plaster påført begge fødder dagligt, Hudbiopsier ved biaseline og slutningen af ​​undersøgelsen.
Procedure: Hudbiopsi
Hudbiopsiprøver vil behandles og analyseres for nervefiberantal, nerve- og hudmorfologi og natriumkanalspecifik epitopekspression i keratinocytter.
Medicin: Lidokain 5% plastre
Forsøgspersonen vil påføre plastre på det berørte område QD i 12 timer og derefter fjerne.
ANDET: patienter med ikke-smertefuld diabetisk perifer neuropati
18-70 år med type I- eller type II-diabetes med ikke-smertefuld eller ubetydelig smertefuld diabetisk neuropati. Lidokain 5% plaster påført begge fødder dagligt, hudbiopsier ved baseline, 4 uger og afslutning af undersøgelsen.
Procedure: Hudbiopsi
Hudbiopsiprøver vil behandles og analyseres for nervefiberantal, nerve- og hudmorfologi og natriumkanalspecifik epitopekspression i keratinocytter.
Medicin: Lidokain 5% plastre
Forsøgspersonen vil påføre plastre på det berørte område QD i 12 timer og derefter fjerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore fra sammensat visuel analog skala
Tidsramme: baseline, 4 uger
Scorer varierer fra 0 til 10 med højere score, der indikerer højere niveauer af smerte.
baseline, 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Keratinocytimmunoreaktivitet af Nav1.6, Nav1.7, CGRP
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Pixelintensitet (0-256) af immunfluorescens for hver individuel biomarkør.
Baseline, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albany Medical College

Samarbejdspartnere

Endo Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2010

Først opslået (SKØN)

12. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Endo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk perifer neuropati

Kliniske forsøg med Hudbiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner