Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen lidokaiinin käyttö kivun vähentämiseen potilailla, joilla on diabeettinen neuropatia

keskiviikko 27. toukokuuta 2020 päivittänyt: Charles Argoff, Albany Medical College

Paikallisen lidokaiinin (Lidoderm 5 % Patch) käyttö kivun vähentämiseen diabeettista neuropatiaa sairastavilla potilailla: Vaikuttaako natriumkanavien tiheys ja alatyyppi vasteeseen?

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko 5% lidokaiinilaastarina tunnettu tutkimuslääke turvallinen ja tehokas diabeettisen neuropatian oireiden vähentämisessä, tutkia, kuinka paikallinen lidokaiini vaikuttaa hermopäätteisiin, ja selvittää, onko hoito lidokaiinilaastarilla. voi estää mahdollisen kroonisen diabeettisen neuropatian kivun etenemisen koehenkilöillä, jotka eivät raportoineet kipua tutkimuksen alussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ryhmä 1: 18-70-vuotiaat, ei-diabeettiset, joilla ei ole hermoston sairautta (terve kontrolliryhmä)
  • Ryhmä 2: 18-70-vuotiaat, joilla on tyypin I tai tyypin II diabetes, jolla on merkittävästi kivulias diabeettinen neuropatia (VAS > 40 mm lähtötilanteessa)
  • Ryhmä 3: 18-70-vuotiaat, joilla on tyypin I tai tyypin II diabetes, jolla on kivuton tai merkityksetön diabeettinen neuropatia (VAS < 40 mm lähtötilanteessa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä maksasairaus, vakava perifeerinen verisuonisairaus, veren hyytymishäiriö tai mikä tahansa muu tutkijan mielestä poissulkeva sairaus
  • Allergia lidokaiinille
  • Haluttomuus allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus tai muut syyt, joiden vuoksi tutkija uskoo, että koehenkilö ei voi suorittaa tutkimusta
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi
  • Hitaasti paranevien diabeettisten jalkahaavojen historia
  • Nykyiset iho- tai pehmytkudosvauriot jalassa, jotka häiritsevät lidokaiinilaastarin ja/tai ihobiopsioiden käyttöä
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät luokan I rytmihäiriölääkkeitä
  • HgA1c > 11 %
  • Aktiivinen syöpä kahden edellisen vuoden aikana, paitsi hoidettu ihon tyvisolusyöpä
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa neuropatiaa
  • Koehenkilöt, jotka söivät natriumkanavasalpaajia viikon sisällä tutkimushoidosta ja koko tutkimuksen ajan
  • Koehenkilöt, jotka ottavat muita kokeellisia lääkkeitä 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 1)
  • Lidokaiinilaastarin kiinnitys jompaankumpaan jalkaan kahden viikon sisällä seulontakäynnistä (käynti 1)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Terveet kontrollipotilaat
18–70-vuotiaat, ei-diabeettiset, joilla ei ole hermoston sairautta. Lidokaiini 5 % laastari kiinnitetty molempiin jalkoihin päivittäin, ihobiopsiat esiviivalla ja tutkimuksen lopussa.
Menettely: Ihon biopsia
Ihobiopsianäytteet käsitellään ja analysoidaan hermosäikeiden määrän, hermo- ja ihomorfologian sekä natriumkanavaspesifisen epitoopin ilmentymisen suhteen keratinosyyteissä.
Lääke: Lidokaiini 5% laastarit
Tutkittava kiinnittää laastareita vaurioituneelle alueelle QD 12 tunnin ajan ja poistaa sitten.
MUUTA: Tyypin I tai tyypin II diabetes, johon liittyy kivulias diabeettinen neuropatia
18–70-vuotiaat, joilla on merkittävästi kivulias diabeettinen neuropatia. Lidokaiinia sisältävä 5 % laastari kiinnitetään molempiin jalkoihin päivittäin, Ihobiopsiat esiviivalla ja tutkimuksen lopussa.
Menettely: Ihon biopsia
Ihobiopsianäytteet käsitellään ja analysoidaan hermosäikeiden määrän, hermo- ja ihomorfologian sekä natriumkanavaspesifisen epitoopin ilmentymisen suhteen keratinosyyteissä.
Lääke: Lidokaiini 5% laastarit
Tutkittava kiinnittää laastareita vaurioituneelle alueelle QD 12 tunnin ajan ja poistaa sitten.
MUUTA: potilailla, joilla on kivuton diabeettinen perifeerinen neuropatia
18-70-vuotiaat, joilla on tyypin I tai tyypin II diabetes, jolla on kivutonta tai vähäistä kivuliasta diabeettista neuropatiaa. Lidokaiinia sisältävä 5 % laastari kiinnitetään molempiin jalkoihin päivittäin, ihobiopsiat lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja tutkimuksen lopussa.
Menettely: Ihon biopsia
Ihobiopsianäytteet käsitellään ja analysoidaan hermosäikeiden määrän, hermo- ja ihomorfologian sekä natriumkanavaspesifisen epitoopin ilmentymisen suhteen keratinosyyteissä.
Lääke: Lidokaiini 5% laastarit
Tutkittava kiinnittää laastareita vaurioituneelle alueelle QD 12 tunnin ajan ja poistaa sitten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet yhdistetystä visuaalisesta analogisesta asteikosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
lähtötaso, 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nav1.6:n, Nav1.7:n, CGRP:n keratinosyytti-immunoreaktiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Jokaisen yksittäisen biomarkkerin immunofluoresenssin pikseliintensiteetti (0-256).
Perustaso, 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albany Medical College

Yhteistyökumppanit

Endo Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 12. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Endo

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen perifeerinen neuropatia

Kliiniset tutkimukset Ihon biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa