Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití topického lidokainu ke snížení bolesti u pacientů s diabetickou neuropatií

27. května 2020 aktualizováno: Charles Argoff, Albany Medical College

Použití topického lidokainu (Lidoderm 5% náplast) ke snížení bolesti u pacientů s diabetickou neuropatií: Ovlivňuje hustota a podtyp sodíkových kanálů odpověď?

Účelem této studie je zjistit, zda je zkoumaný lék známý jako lidokainová 5% náplast bezpečný a účinný při snižování příznaků diabetické neuropatie, prozkoumat, jak lokální lidokain ovlivňuje nervová zakončení, a určit, zda léčba lidokainovou náplastí může zabránit potenciální progresi bolesti chronické diabetické neuropatie u subjektů, které na začátku studie neuváděly bolest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina 1: 18-70 let, nediabetik bez onemocnění nervového systému (zdravá kontrolní skupina)
  • Skupina 2: 18-70 let s diabetem typu I nebo typu II s výrazně bolestivou diabetickou neuropatií (VAS > 40 mm na začátku)
  • Skupina 3: 18-70 let s diabetem typu I nebo typu II s nebolestivou nebo nevýznamně bolestivou diabetickou neuropatií (VAS < 40 mm na začátku)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významného onemocnění jater, závažného onemocnění periferních cév, poruchy krevní srážlivosti nebo jakéhokoli jiného zdravotního stavu, který zkoušející považuje za vyloučený
  • Alergie na lidokain
  • Neochota podepsat informovaný souhlas nebo jakékoli jiné důvody, pro které se zkoušející domnívá, že subjekt nemůže dokončit studii
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo se snaží otěhotnět
  • Anamnéza pomalu se hojících vředů diabetické nohy
  • Současné kožní léze nebo léze měkkých tkání na chodidle, které budou narušovat aplikaci lidokainové náplasti a/nebo kožní biopsie
  • Subjekty užívající antiarytmika I. třídy
  • HgA1c > 11 %
  • Aktivní rakovina v předchozích dvou letech kromě léčeného bazaliomu kůže
  • Komorbidity, které mohou způsobit neuropatii
  • Subjekty užívající blokátory sodíkových kanálů během jednoho týdne po studijní léčbě a v průběhu studie
  • Subjekty užívající jakékoli jiné experimentální léky během 30 dnů před screeningovou návštěvou (návštěva 1)
  • Aplikace lidokainové náplasti na obě nohy do dvou týdnů od screeningové návštěvy (návštěva 1)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Zdraví kontrolní pacienti
Jedinci ve věku 18 až 70 let, nediabetičtí bez onemocnění nervového systému. Lidokainová 5% náplast aplikovaná na obě nohy denně, biopsie kůže na biaselinu a na konci studie.
Postup: Biopsie kůže
Vzorky kožní biopsie budou zpracovány a analyzovány na počet nervových vláken, morfologii nervů a kůže a expresi specifického epitopu sodíkového kanálu v keratinocytech.
Lék: Lidokainové 5% náplasti
Subjekt aplikuje náplasti na postiženou oblast QD po dobu 12 hodin a poté odstraní.
JINÝ: Diabetes typu I nebo typu II s bolestivou diabetickou neuropatií
18 až 70 let s výrazně bolestivou diabetickou neuropatií. 5% lidokainová náplast aplikovaná na obě nohy denně, biopsie kůže při biaseline a na konci studie.
Postup: Biopsie kůže
Vzorky kožní biopsie budou zpracovány a analyzovány na počet nervových vláken, morfologii nervů a kůže a expresi specifického epitopu sodíkového kanálu v keratinocytech.
Lék: Lidokainové 5% náplasti
Subjekt aplikuje náplasti na postiženou oblast QD po dobu 12 hodin a poté odstraní.
JINÝ: pacientů s nebolestivou diabetickou periferní neuropatií
18-70 let s diabetem typu I nebo typu II s nebolestivou nebo nevýznamně bolestivou diabetickou neuropatií. Lidokainová 5% náplast aplikovaná na obě nohy denně, biopsie kůže na začátku, 4 týdny a na konci studie.
Postup: Biopsie kůže
Vzorky kožní biopsie budou zpracovány a analyzovány na počet nervových vláken, morfologii nervů a kůže a expresi specifického epitopu sodíkového kanálu v keratinocytech.
Lék: Lidokainové 5% náplasti
Subjekt aplikuje náplasti na postiženou oblast QD po dobu 12 hodin a poté odstraní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti z kompozitní vizuální analogové stupnice
Časové okno: základní stav, 4 týdny
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň bolesti.
základní stav, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunoreaktivita keratinocytů Navl.6, Navl.7, CGRP
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Intenzita pixelů (0-256) imunofluorescence pro každý jednotlivý biomarker.
Výchozí stav, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albany Medical College

Spolupracovníci

Endo Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

12. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Endo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická periferní neuropatie

Klinické studie na Biopsie kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit