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Verwendung von topischem Lidocain zur Schmerzlinderung bei Patienten mit diabetischer Neuropathie

27. Mai 2020 aktualisiert von: Charles Argoff, Albany Medical College

Anwendung von topischem Lidocain (Lidoderm 5 % Pflaster) zur Schmerzlinderung bei Patienten mit diabetischer Neuropathie: Beeinflusst die Dichte und der Subtyp der Natriumkanäle die Reaktion?

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein als Lidocain 5%-Pflaster bekanntes Prüfpräparat sicher und wirksam bei der Verringerung der Symptome der diabetischen Neuropathie ist, um zu untersuchen, wie topisches Lidocain die Nervenenden beeinflusst, und um festzustellen, ob eine Behandlung mit dem Lidocain-Pflaster möglich ist kann das mögliche Fortschreiten zu chronischen diabetischen Neuropathie-Schmerzen bei Probanden verhindern, die zu Beginn der Studie keine Schmerzen gemeldet haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gruppe 1: 18-70 Jahre alt, Nicht-Diabetiker ohne Erkrankung des Nervensystems (gesunde Kontrollgruppe)
  • Gruppe 2: 18-70 Jahre mit Typ-I- oder Typ-II-Diabetes mit signifikant schmerzhafter diabetischer Neuropathie (VAS > 40 mm zu Studienbeginn)
  • Gruppe 3: 18-70 Jahre mit Typ-I- oder Typ-II-Diabetes mit nicht schmerzhafter oder unbedeutend schmerzhafter diabetischer Neuropathie (VAS < 40 mm zu Studienbeginn)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Lebererkrankung, einer schweren peripheren Gefäßerkrankung, einer Blutgerinnungsstörung oder eines anderen medizinischen Zustands, der vom Prüfarzt als ausschließend angesehen wird
  • Allergie gegen Lidocain
  • Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, oder andere Gründe, aus denen der Prüfer der Ansicht ist, dass das Subjekt die Studie nicht abschließen kann
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder versuchen, schwanger zu werden
  • Geschichte von langsam heilenden diabetischen Fußgeschwüren
  • Aktuelle Haut- oder Weichteilläsionen am Fuß, die die Anwendung des Lidocain-Pflasters und/oder Hautbiopsien beeinträchtigen
  • Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse I einnehmen
  • HgA1c > 11 %
  • Aktiver Krebs innerhalb der letzten zwei Jahre außer behandeltem Basalzellkarzinom der Haut
  • Begleiterkrankungen, die eine Neuropathie hervorrufen können
  • Probanden, die innerhalb einer Woche der Studienbehandlung und während der gesamten Studie Natriumkanalblocker einnehmen
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) andere experimentelle Medikamente einnehmen
  • Anbringen eines Lidocain-Pflasters an beiden Füßen innerhalb von zwei Wochen nach dem Screening-Besuch (Besuch 1)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Gesunde Kontrollpatienten
Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren, Nicht-Diabetiker ohne Erkrankung des Nervensystems. Lidocain 5% Pflaster, täglich auf beide Füße aufgetragen, Hautbiopsien an der Biaslinie und am Ende der Studie.
Verfahren: Hautbiopsie
Hautbiopsieproben werden verarbeitet und auf Nervenfaserzahl, Nerven- und Hautmorphologie und natriumkanalspezifische Epitopexpression in Keratinozyten analysiert.
Arzneimittel: Lidocain 5% Pflaster
Das Subjekt bringt 12 Stunden lang Patches auf den QD des betroffenen Bereichs auf und entfernt es dann.
ANDERE: Diabetes Typ I oder Typ II mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie
18 bis 70 Jahre alt mit signifikant schmerzhafter diabetischer Neuropathie. Lidocain 5 % Pflaster täglich auf beide Füße auftragen, Hautbiopsien an der Biaslinie und am Ende der Studie.
Verfahren: Hautbiopsie
Hautbiopsieproben werden verarbeitet und auf Nervenfaserzahl, Nerven- und Hautmorphologie und natriumkanalspezifische Epitopexpression in Keratinozyten analysiert.
Arzneimittel: Lidocain 5% Pflaster
Das Subjekt bringt 12 Stunden lang Patches auf den QD des betroffenen Bereichs auf und entfernt es dann.
ANDERE: Patienten mit nicht schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie
18-70 Jahre alt mit Typ-I- oder Typ-II-Diabetes mit nicht schmerzhafter oder unbedeutend schmerzhafter diabetischer Neuropathie. Lidocain 5% Pflaster täglich auf beide Füße aufgetragen, Hautbiopsien zu Studienbeginn, 4 Wochen und Studienende.
Verfahren: Hautbiopsie
Hautbiopsieproben werden verarbeitet und auf Nervenfaserzahl, Nerven- und Hautmorphologie und natriumkanalspezifische Epitopexpression in Keratinozyten analysiert.
Arzneimittel: Lidocain 5% Pflaster
Das Subjekt bringt 12 Stunden lang Patches auf den QD des betroffenen Bereichs auf und entfernt es dann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte von der zusammengesetzten visuellen Analogskala
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte ein höheres Schmerzniveau anzeigen.
Basis, 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keratinozyten-Immunreaktivität von Nav1.6, Nav1.7, CGRP
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Pixelintensität (0-256) der Immunfluoreszenz für jeden einzelnen Biomarker.
Grundlinie, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albany Medical College

Mitarbeiter

Endo Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Endo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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