- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01115322
Un estudio para evaluar el potencial de la espuma de tazaroteno para causar una reacción cuando se aplica a la piel y se expone a la luz en voluntarios sanos
Un estudio de fase 1, con evaluador cegado, aleatorizado y controlado por vehículo para evaluar el potencial fototóxico de la espuma de tazaroteno de aplicación tópica en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Tazaroteno Espuma sin irradiación
- Droga: Tazaroteno Espuma con irradiación UVA y UVB
- Droga: Tazaroteno Espuma con UVA, UVB y luz visible
- Droga: Espuma para vehículos sin irradiación
- Droga: Espuma para vehículos con irradiación UVA y UVB
- Droga: Espuma para vehículos con radiación UVA y UVB y luz visible
- Droga: Sin tratamiento sin irradiación
- Droga: Sin tratamiento con radiación UVA y UVB
- Droga: Sin tratamiento con UVA y UVB e irradiación de luz visible
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 1, de un solo centro, evaluador ciego, aleatorizado y controlado con vehículo para evaluar el potencial de la espuma de tazaroteno al 0,1 % para inducir una reacción fototóxica en voluntarios adultos sanos. Se inscribirán aproximadamente 40 voluntarios sanos, hombres y mujeres, de 18 a 65 años de edad.
Cada sujeto estará expuesto a tres (3) juegos de tres (3) parches que contienen espuma de tazaroteno, espuma de vehículo y un parche en blanco (ningún producto del estudio). Cada conjunto de parches se aplicará a sitios aleatorios en la espalda del sujeto. Los conjuntos de parches se retirarán y evaluarán después de 24 horas de exposición. Los sitios del parche expuestos se irradiarán (se expondrán a la luz) y se evaluarán 1 hora después de la irradiación ya las 24, 48 y 72 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- HillTop Research Corporation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito firmado y fechado y la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de la Información de Salud (HIPAA) antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo.
- Hombre o mujer de 18 a 65 años, inclusive, en el momento del consentimiento.
- Capaz y dispuesto a completar el estudio y cumplir con todas las instrucciones del estudio.
- Poseer tipos de piel Fitzpatrick I (siempre se quema fácilmente; nunca se broncea), II (siempre se quema fácilmente; se broncea mínimamente) o III (se quema moderadamente; se broncea gradualmente) que no interfieran con la evaluación de las respuestas de la piel (Fitzpatrick 1988). La determinación de los tipos de piel se basará en los antecedentes de quemaduras solares y bronceado, así como en las opiniones de los sujetos sobre sus respuestas a los primeros 30 a 45 minutos de exposición al sol.
- Los sujetos masculinos y sus parejas deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable.
Criterios adicionales para mujeres en edad fértil, definidas como aquellas que son biológicamente capaces de quedar embarazadas, incluidas las mujeres perimenopáusicas que tienen menos de 2 años desde su última menstruación:
- Un ciclo menstrual regular antes del ingreso al estudio (según lo informado por el sujeto).
- Prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 2 semanas posteriores a la primera aplicación del producto del estudio.
Las mujeres sexualmente activas en edad fértil que participen en el estudio deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante la duración del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen los siguientes:
- Anticoncepción hormonal, incluidos los métodos orales, inyectables o implantables iniciados al menos 2 meses antes de la selección. Si la anticoncepción hormonal se inició menos de 2 meses antes de la selección, se debe agregar una forma de anticoncepción no hormonal hasta que se haya completado el tercer mes continuo de anticoncepción hormonal.
- Dos formas de anticoncepción no hormonal confiable, para incluir el uso de un dispositivo intrauterino más un método de barrera confiable o 2 métodos de barrera confiables. Los métodos de barrera confiables incluyen condones o diafragmas. Un capuchón cervical también es un método de barrera fiable, siempre que la mujer nunca haya dado a luz por vía vaginal. El uso combinado de un condón y espermicida constituyen 2 formas aceptables de anticoncepción no hormonal, siempre que ambos se usen correctamente. El uso de espermicida solo y el uso inadecuado de condones son métodos anticonceptivos inferiores. Los sujetos con esterilización quirúrgica, incluida la esterilización tubárica o la vasectomía de la pareja, deben usar una forma de anticoncepción no hormonal. Es aceptable un método de barrera o esterilización más espermicida.
Las mujeres que actualmente no son sexualmente activas deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable en caso de que se vuelvan sexualmente activas mientras participan en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujer que está embarazada, tratando de quedar embarazada o amamantando.
- Considerado incapaz o improbable de asistir a las visitas necesarias.
- Antecedentes de intolerancia conocida o sospechada al tazaroteno, a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio, a la cinta hipoalergénica o a los parches de algodón.
- Participación en cualquier estudio de prueba de parche dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección 1.
- Incapacidad para evaluar la piel en y alrededor de los posibles sitios de prueba del parche en la espalda debido a quemaduras solares, tonos desiguales de la piel, tatuajes, cicatrices, vello excesivo, pecas, marcas de nacimiento, lunares u otros daños o anomalías en la piel.
- Enfermedades de la piel clínicamente significativas que pueden contraindicar la participación o interferir con las evaluaciones del sitio de prueba del parche, incluidas la psoriasis, el eccema, la dermatitis atópica, el acné, los nevus displásicos u otras patologías de la piel, o antecedentes de cáncer de piel.
- Antecedentes de reacciones graves por exposición a la luz solar, incluida la experiencia previa con fotoalergia, urticaria solar, erupciones lumínicas polimorfas u otras enfermedades sistémicas fotoexacerbadas.
- Cualquier enfermedad importante dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección 1.
- Considerado inmunocomprometido.
- Una historia clínicamente relevante o evidencia actual de abuso de alcohol u otras drogas.
- Antecedentes clínicamente relevantes o padecimiento actual de cualquier enfermedad o condición que, en opinión del investigador, pueda afectar la evaluación del producto del estudio o colocar al sujeto en un riesgo indebido. Esto puede incluir enfermedades o trastornos respiratorios (incluido el asma crónico que requiere intervenciones farmacológicas repetitivas), gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, dermatológicos o del tejido conectivo.
- Usó medicamentos fotosensibilizantes (recetados, sin receta o a base de hierbas) o un material fotosensibilizante conocido dentro de las 2 semanas previas a la visita de selección 1.
- Recibió cualquier producto o procedimiento en investigación dentro de las 4 semanas de la visita de selección 1 o está programado para recibir un producto en investigación (que no sea el producto del estudio) o procedimiento durante el estudio.
- Recibió inyecciones contra la alergia dentro de 1 semana de la visita de selección 1, o espera recibir inyecciones contra la alergia durante la participación en el estudio.
- Recibió vacunas dentro de las 4 semanas de la visita de selección 1.
- Usó corticosteroides sistémicos o tópicos u otros medicamentos inmunosupresores dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección 1.
- Uso de medicamentos tópicos u otros productos (p. ej., productos autobronceadores, productos de cera, peróxido de benzoílo, ácido salicílico o azufre) en las áreas de prueba del parche dentro de las 2 semanas previas a la visita de selección 1.
- Antihistamínicos usados, antagonistas selectivos de los receptores de leucotrienos (p. ej., montelukast sódico, zafirlukast) o estabilizadores de mastocitos (p. ej., cromoglicato sódico o nedocromilo sódico) en las 4 semanas previas a la visita de selección 1.
- Usó medicamentos antiinflamatorios no esteroideos dentro de las 2 semanas previas a la visita de selección 1.
- Actualmente usa cualquier medicamento que, en opinión del investigador, pueda afectar la evaluación del producto del estudio o colocar al sujeto en un riesgo indebido.
- Participó en un estudio anterior del mismo producto de estudio.
- Empleado del centro de estudio, organización de investigación por contrato o Stiefel que participe en el estudio, o un familiar directo (p. ej., pareja, hijos, padres, hermanos o hijos de hermanos) de un empleado que participe en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tazaroteno Espuma sin irradiación
Los sujetos estarán expuestos al parche de espuma de tazaroteno sin irradiación
|
Cada sujeto estará expuesto a un parche con espuma de tazaroteno durante un único período de aplicación de 24 horas. Luego se quitará este parche y esos sitios servirán como control no irradiado. Los sitios del parche se evaluarán en busca de signos de respuestas inflamatorias de la piel (p. ej., eritema y reacciones cutáneas locales) y efectos superficiales 1 ± 0,25 horas después de retirar el parche y durante las visitas de seguimiento a las 24 ± 1 horas, 48 ± 2 horas y 72 horas. ±2 horas después de retirar el parche. |
Experimental: Tazaroteno Espuma con irradiación UVA y UVB
Los sujetos estarán expuestos al parche de espuma de tazaroteno con radiación UVA y UVB
|
Cada sujeto estará expuesto a un parche con espuma de tazaroteno durante un único período de aplicación de 24 horas. Se quitará el parche y ese sitio se expondrá a longitudes de onda de radiación ultravioleta A (UVA) y UVA/ultravioleta B (UVB) (solo UV). Los sitios del parche se evaluarán en busca de signos de respuestas inflamatorias de la piel (p. ej., eritema y reacciones cutáneas locales) y efectos superficiales 1 ± 0,25 horas después de retirar el parche y durante las visitas de seguimiento a las 24 ± 1 horas, 48 ± 2 horas y 72 horas. ±2 horas después de retirar el parche. |
Experimental: Espuma de tazaroteno con radiación UVA, UVB y luz visible
Los sujetos estarán expuestos a espuma de tazaroteno con radiación UVA y UVB y luz visible
|
Cada sujeto estará expuesto a un parche con espuma de tazaroteno durante un único período de aplicación de 24 horas. Se quitará el parche y ese sitio quedará expuesto a las longitudes de onda UVA, UVA/UVB y luz visible (VIS) (UV más VIS). Los sitios del parche se evaluarán en busca de signos de respuestas inflamatorias de la piel (p. ej., eritema y reacciones cutáneas locales) y efectos superficiales 1 ± 0,25 horas después de retirar el parche y durante las visitas de seguimiento a las 24 ± 1 horas, 48 ± 2 horas y 72 horas. ±2 horas después de retirar el parche. |
Comparador de placebos: Espuma para vehículos sin irradiación
Los sujetos estarán expuestos al parche de espuma para vehículos sin irradiación.
|
Cada sujeto estará expuesto a un parche con espuma de vehículo durante un único período de aplicación de 24 horas.
Luego se quitará este parche y esos sitios servirán como control no irradiado.
Los sitios del parche se evaluarán en busca de signos de respuestas inflamatorias de la piel (p. ej., eritema y reacciones cutáneas locales) y efectos superficiales 1 ± 0,25 horas después de retirar el parche y durante las visitas de seguimiento a las 24 ± 1 horas, 48 ± 2 horas y 72 horas. ±2 horas después de retirar el parche.
|
Comparador de placebos: Espuma para vehículos con irradiación UVA y UVB
Los sujetos estarán expuestos a Vehicle Foam Patch con radiación UVA y UVB
|
Cada sujeto estará expuesto a un parche con espuma de vehículo durante un único período de aplicación de 24 horas. Se quitará el parche y ese sitio se expondrá a longitudes de onda de radiación ultravioleta A (UVA) y UVA/ultravioleta B (UVB) (solo UV). Los sitios del parche se evaluarán en busca de signos de respuestas inflamatorias de la piel (p. ej., eritema y reacciones cutáneas locales) y efectos superficiales 1 ± 0,25 horas después de retirar el parche y durante las visitas de seguimiento a las 24 ± 1 horas, 48 ± 2 horas y 72 horas. ±2 horas después de retirar el parche. |
Comparador de placebos: Espuma para vehículos con radiación UVA y UVB y luz visible
Los sujetos estarán expuestos a Vehicle Foam Patch con UVA y UVB e irradiación de luz visible
|
Cada sujeto estará expuesto a un parche con espuma de vehículo durante un único período de aplicación de 24 horas. Se quitará el parche y ese sitio quedará expuesto a las longitudes de onda UVA, UVA/UVB y luz visible (VIS) (UV más VIS). Los sitios del parche se evaluarán en busca de signos de respuestas inflamatorias de la piel (p. ej., eritema y reacciones cutáneas locales) y efectos superficiales 1 ± 0,25 horas después de retirar el parche y durante las visitas de seguimiento a las 24 ± 1 horas, 48 ± 2 horas y 72 horas. ±2 horas después de retirar el parche. |
Comparador falso: Sin tratamiento sin irradiación
Los sujetos estarán expuestos a un parche en blanco sin irradiación.
|
Cada sujeto estará expuesto a un parche en blanco durante un único período de aplicación de 24 horas.
Luego se quitará este parche y esos sitios servirán como control no irradiado.
Los sitios del parche se evaluarán en busca de signos de respuestas inflamatorias de la piel (p. ej., eritema y reacciones cutáneas locales) y efectos superficiales 1 ± 0,25 horas después de retirar el parche y durante las visitas de seguimiento a las 24 ± 1 horas, 48 ± 2 horas y 72 horas. ±2 horas después de retirar el parche.
|
Comparador falso: Sin tratamiento con radiación UVA y UVB
Los sujetos estarán expuestos a un parche en blanco con radiación UVA y UVB
|
Cada sujeto estará expuesto a un parche en blanco durante un único período de aplicación de 24 horas. Se quitará el parche y ese sitio se expondrá a longitudes de onda de radiación ultravioleta A (UVA) y UVA/ultravioleta B (UVB) (solo UV). Los sitios del parche se evaluarán en busca de signos de respuestas inflamatorias de la piel (p. ej., eritema y reacciones cutáneas locales) y efectos superficiales 1 ± 0,25 horas después de retirar el parche y durante las visitas de seguimiento a las 24 ± 1 horas, 48 ± 2 horas y 72 horas. ±2 horas después de retirar el parche. |
Comparador falso: Sin tratamiento con UVA y UVB e irradiación de luz visible
Los sujetos estarán expuestos a un parche en blanco con radiación UVA y UVB y luz visible
|
Cada sujeto estará expuesto a un parche en blanco durante un único período de aplicación de 24 horas. Se quitará el parche y ese sitio quedará expuesto a las longitudes de onda UVA, UVA/UVB y luz visible (VIS) (UV más VIS). Los sitios del parche se evaluarán en busca de signos de respuestas inflamatorias de la piel (p. ej., eritema y reacciones cutáneas locales) y efectos superficiales 1 ± 0,25 horas después de retirar el parche y durante las visitas de seguimiento a las 24 ± 1 horas, 48 ± 2 horas y 72 horas. ±2 horas después de retirar el parche. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuestas inflamatorias de la piel
Periodo de tiempo: Día 2-5 (24, 48, 72 horas después de la aplicación del parche).
|
Evaluación de los sitios de parches para las respuestas inflamatorias de la piel y los efectos superficiales después de 24 horas de exposición y después de la irradiación el día 2
|
Día 2-5 (24, 48, 72 horas después de la aplicación del parche).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 114573
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Datos del estudio/Documentos
-
Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 114573Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: 114573Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 114573Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 114573Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 114573Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 114573Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Informe de estudio clínico
Identificador de información: 114573Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Acné común
-
Seoul National University HospitalTerminadoCicatriz de acneCorea, república de
-
Haute Beauté Skin & Vein ClinicTaipei Medical University Shuang Ho Hospital; Lumenis Be Ltd.Desconocido
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreTerminado
-
Principia Biopharma, a Sanofi CompanyPrincipia Biopharma Australia Pty Ltd.TerminadoPemphigus vulgarisIsrael, Australia, Grecia, Croacia, Francia
-
Kemia, IncTerminado
-
argenxTerminadoPemphigus vulgaris | Pénfigo foliáceoEstados Unidos, Australia, Bulgaria, Porcelana, Francia, Georgia, Alemania, Grecia, Hungría, India, Israel, Italia, Japón, Polonia, Rumania, Federación Rusa, Serbia, España, Pavo, Ucrania, Reino Unido
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Hospital General Dr. Manuel Gea GonzálezReclutamientoEnfermedades autoinmunes | Dermatosis ampollosas | Pemphigus vulgarisMéxico
-
Tongji HospitalWuhan Central Hospital; Wuhan Hospital of Traditional Chinese MedicineReclutamientoPemphigus vulgarisPorcelana
-
Istanbul Medeniyet UniversityActivo, no reclutando
-
NYU Langone HealthTerminado