Badanie mające na celu ocenę potencjału piany tazarotenu w wywoływaniu reakcji po nałożeniu na skórę i wystawieniu na działanie światła u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Zdolny do zrozumienia i chętny do dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą pisemnej dobrowolnej świadomej zgody oraz upoważnienia zgodnie z ustawą HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody.
• Zdolny i chętny do ukończenia badania i przestrzegania wszystkich instrukcji dotyczących badania.
• Posiadać typ skóry I (zawsze łatwo ulega oparzeniom; nigdy się nie opala), II (zawsze łatwo ulega oparzeniom; minimalnie się opala) lub III (oparzenia umiarkowane; opala się stopniowo), które nie będą kolidować z oceną jakichkolwiek reakcji skóry (Fitzpatrick 1988). Określenie typów skóry będzie oparte na historiach oparzeń słonecznych i opalania, a także opiniach badanych na temat ich reakcji na pierwsze 30 do 45 minut ekspozycji na słońce.
• Mężczyźni i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji.

Dodatkowe kryteria dla kobiet w wieku rozrodczym, definiowanych jako biologicznie zdolne do zajścia w ciążę, w tym kobiet w okresie okołomenopauzalnym, którym do ostatniej miesiączki pozostały mniej niż 2 lata:

• Regularny cykl menstruacyjny przed rozpoczęciem badania (zgłoszony przez badaną).
• Ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 2 tygodni od pierwszego zastosowania badanego produktu.

• Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym biorące udział w badaniu muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują:

  • Antykoncepcja hormonalna, w tym metody doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane, rozpoczęto co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym. Jeśli antykoncepcja hormonalna została rozpoczęta na mniej niż 2 miesiące przed badaniem przesiewowym, wówczas należy zastosować niehormonalną metodę antykoncepcji do czasu zakończenia trzeciego nieprzerwanego miesiąca stosowania antykoncepcji hormonalnej.
  • Dwie formy niezawodnej niehormonalnej antykoncepcji, w tym stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej i niezawodnej metody mechanicznej lub 2 niezawodnych metod mechanicznych. Niezawodne metody barierowe obejmują prezerwatywy lub diafragmy. Kapturek naszyjkowy jest również niezawodną metodą barierową, pod warunkiem, że pacjentka nigdy nie rodziła drogą pochwową. Łączne stosowanie prezerwatywy i środka plemnikobójczego stanowią 2 formy dopuszczalnej niehormonalnej antykoncepcji, pod warunkiem, że obie są stosowane prawidłowo. Stosowanie samego środka plemnikobójczego i niewłaściwe stosowanie prezerwatyw to gorsze metody antykoncepcji. Osoby poddawane sterylizacji chirurgicznej, w tym sterylizacji jajowodów lub wazektomii partnera, muszą stosować niehormonalną metodę antykoncepcji. Dopuszczalna jest metoda barierowa lub sterylizacja plus środek plemnikobójczy.

Kobiety, które obecnie nie są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji, jeśli staną się aktywne seksualnie podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Kobieta w ciąży, próbująca zajść w ciążę lub karmiąca piersią.
• Uznany za niezdolnego lub mającego małe prawdopodobieństwo uczestniczenia w niezbędnych wizytach.
• Historia znanej lub podejrzewanej nietolerancji tazarotenu, któregokolwiek ze składników badanych produktów, plastra hipoalergicznego lub płatków bawełnianych.
• Udział w jakimkolwiek badaniu płatkowym w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej 1.
• Brak możliwości oceny skóry w okolicach potencjalnych miejsc testowych na plecach z powodu oparzeń słonecznych, nierówności odcienia skóry, tatuaży, blizn, nadmiernego owłosienia, piegów, znamion, pieprzyków lub innych uszkodzeń lub nieprawidłowości skóry.
• Klinicznie istotne choroby skóry, które mogą stanowić przeciwwskazanie do udziału lub zakłócać ocenę miejsca wykonania testu płatkowego, w tym łuszczycę, egzemę, atopowe zapalenie skóry, trądzik, znamiona dysplastyczne lub inne patologie skóry lub raka skóry w wywiadzie.
• Historia ciężkich reakcji po ekspozycji na światło słoneczne, w tym wcześniejsze doświadczenia z fotoalergią, pokrzywką słoneczną, polimorficznymi osutkami świetlnymi lub innymi chorobami ogólnoustrojowymi zaostrzonymi przez światło.
• Jakakolwiek poważna choroba w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej 1.
• Uważany za z obniżoną odpornością.
• Klinicznie istotna historia lub aktualne dowody nadużywania alkoholu lub innych narkotyków.
• Klinicznie istotna historia lub obecnie cierpiący na jakąkolwiek chorobę lub stan, który w opinii badacza może wpłynąć na ocenę badanego produktu lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko. Może to obejmować choroby lub zaburzenia układu oddechowego (w tym przewlekłej astmy wymagającej powtarzalnych interwencji lekowych), żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologicznego, limfatycznego, neurologicznego, sercowo-naczyniowego, psychiatrycznego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologicznego, dermatologicznego lub tkanki łącznej.
• Stosowano leki fotouczulające (na receptę, bez recepty lub ziołowe) lub znany materiał fotouczulający w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej 1.
• Otrzymał jakikolwiek badany produkt lub procedurę w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej 1 lub ma otrzymać badany produkt (inny niż badany produkt) lub procedurę podczas badania.
• Otrzymał zastrzyki przeciwalergiczne w ciągu 1 tygodnia od wizyty przesiewowej 1 lub spodziewa się otrzymania zastrzyków przeciwalergicznych podczas udziału w badaniu.
• Szczepienia otrzymane w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej 1.
• Stosować ogólnoustrojowe lub miejscowe kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej 1.
• Stosować miejscowe leki lub inne produkty (np. produkty samoopalające, produkty do depilacji woskiem, nadtlenek benzoilu, kwas salicylowy lub siarkę) w obszarach testów płatkowych w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej 1.
• Stosować leki przeciwhistaminowe, selektywnych antagonistów receptora leukotrienowego (np. montelukast sodowy, zafirlukast) lub stabilizatory mastocytów (np. kromolyn sodowy lub nedokromil sodowy) w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej 1.
• Stosować niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej 1.
• Obecnie stosuje jakikolwiek lek, który w opinii badacza może wpłynąć na ocenę badanego produktu lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
• Uczestniczył w poprzednim badaniu tego samego badanego produktu.
• Pracownik ośrodka badawczego, kontraktowej organizacji badawczej lub Stiefel, który bierze udział w badaniu, lub członek najbliższej rodziny (np. partner, potomstwo, rodzice, rodzeństwo lub potomstwo rodzeństwa) pracownika biorącego udział w badaniu.