- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01115322
En studie för att utvärdera potentialen hos tazarotenskum att orsaka en reaktion när den appliceras på huden och exponeras för ljus på friska frivilliga
En fas 1, utvärderingsblindad, randomiserad, fordonskontrollerad studie för att utvärdera den fototoxiska potentialen hos topiskt applicerat tazarotenskum hos friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Tazarotenskum utan bestrålning
- Läkemedel: Tazarotenskum med UVA- och UVB-bestrålning
- Läkemedel: Tazarotenskum med UVA, UVB och synligt ljus
- Läkemedel: Fordonsskum utan bestrålning
- Läkemedel: Fordonsskum med UVA- och UVB-bestrålning
- Läkemedel: Fordonsskum med UVA och UVB och synligt ljus
- Läkemedel: Ingen behandling utan bestrålning
- Läkemedel: Ingen behandling med UVA- och UVB-strålning
- Läkemedel: Ingen behandling med UVA och UVB och synligt ljus
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1, singelcenter, utvärderblindad, randomiserad, vehikelkontrollerad studie för att utvärdera potentialen hos Tazarotenskum 0,1 % för att inducera en fototoxisk reaktion hos friska vuxna frivilliga. Ungefär 40 friska, manliga och kvinnliga frivilliga försökspersoner i åldern 18 till 65 år kommer att registreras.
Varje försöksperson kommer att exponeras för tre (3) set om tre (3) plåster som innehåller tazarotenskum, fordonsskum och ett tomt plåster (ingen studieprodukt). Varje lappuppsättning kommer att appliceras på randomiserade platser på patientens rygg. Patch-set kommer att tas bort och utvärderas efter 24 timmars exponering. De exponerade lappställena kommer sedan att bestrålas (exponeras för ljus) och utvärderas 1 timme efter bestrålning och 24, 48 och 72 timmar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
- HillTop Research Corporation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan förstå och är villig att tillhandahålla undertecknat och daterat skriftligt frivilligt informerat samtycke och Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) auktorisation innan några protokollspecifika procedurer utförs.
- Man eller kvinna i åldern 18 till 65 år, inklusive, vid tidpunkten för samtycke.
- Kan och vill genomföra studien och följa alla studieinstruktioner.
- Har Fitzpatrick hudtyper I (bränns alltid lätt; blir aldrig brun), II (bränns alltid lätt; blir minimalt) eller III (bränns måttligt; brunnar gradvis) som inte kommer att störa utvärderingen av hudsvar (Fitzpatrick 1988). Bestämning av hudtyper kommer att baseras på solbränna och solbränna historia, såväl som försökspersonernas åsikter om deras svar på de första 30 till 45 minuterna av solexponering.
- Manliga försökspersoner och deras partner måste gå med på att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod.
Ytterligare kriterier för kvinnor i fertil ålder, definierade som en som är biologiskt kapabel att bli gravid, inklusive perimenopausala kvinnor som är mindre än 2 år efter sin senaste mens:
- En regelbunden menstruationscykel innan studiestart (som rapporterats av försökspersonen).
- Negativt uringraviditetstest inom 2 veckor efter den första appliceringen av studieprodukten.
Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som deltar i studien måste gå med på att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela studien. Acceptabla preventivmetoder inkluderar följande:
- Hormonell preventivmetod, inklusive orala, injicerbara eller implanterbara metoder startade minst 2 månader före screening. Om hormonell preventivmetod påbörjades mindre än 2 månader före screening, bör en form av icke-hormonell preventivmedel läggas till tills den tredje sammanhängande månaden av hormonell preventivmetod har avslutats.
- Två former av pålitliga icke-hormonella preventivmedel, inklusive användningen av antingen en intrauterin enhet plus en pålitlig barriärmetod eller två pålitliga barriärmetoder. Pålitliga barriärmetoder inkluderar kondomer eller diafragma. En cervikal mössa är också en pålitlig barriärmetod, förutsatt att den kvinnliga försökspersonen aldrig har fött barn vaginalt. Den kombinerade användningen av kondom och spermiedödande medel utgör två former av acceptabla icke-hormonella preventivmedel, förutsatt att de båda används på rätt sätt. Användning av enbart spermiedödande medel och felaktig användning av kondomer är sämre preventivmedel. Försökspersoner med kirurgisk sterilisering, inklusive tubal sterilisering eller partners vasektomi, måste använda en form av icke-hormonell preventivmedel. En barriärmetod eller sterilisering plus spermiedödande medel är acceptabelt.
Kvinnor som för närvarande inte är sexuellt aktiva måste gå med på att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod om de blir sexuellt aktiva när de deltar i studien.
Exklusions kriterier:
- Kvinna som är gravid, försöker bli gravid eller ammar.
- Anses vara oförmögen eller osannolikt att närvara vid de nödvändiga besöken.
- Historik med känd eller misstänkt intolerans mot tazaroten, någon av ingredienserna i studieprodukterna, den allergivänliga tejpen eller bomullsplåstren.
- Deltagande i någon lappteststudie inom 4 veckor efter screeningbesök 1.
- Oförmåga att utvärdera huden i och runt de potentiella lapptestplatserna på baksidan på grund av solbränna, ojämnheter i hudtoner, tatueringar, ärr, hårt hår, fräknar, födelsemärken, födelsemärken eller andra hudskador eller avvikelser.
- Kliniskt signifikanta hudsjukdomar som kan kontraindicera deltagande eller störa utvärderingar av plåstertestplatser, inklusive psoriasis, eksem, atopisk dermatit, akne, dysplastisk nevi eller andra hudpatologier, eller en historia av hudcancer.
- En historia av allvarliga reaktioner från exponering för solljus, inklusive tidigare erfarenhet av fotoallergi, solurtikaria, polymorfa ljusutbrott eller andra fotoförvärrade systemiska sjukdomar.
- Alla större sjukdomar inom 4 veckor efter screeningbesök 1.
- Anses vara immunsupprimerad.
- En kliniskt relevant historia av eller aktuella bevis på missbruk av alkohol eller andra droger.
- Kliniskt relevant historia eller för närvarande lider av någon sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka utvärderingen av studieprodukten eller utsätta försökspersonen för en otillbörlig risk. Detta kan inkludera respiratoriska (inklusive kronisk astma som kräver upprepade läkemedelsinterventioner), gastrointestinala, njur-, lever-, hematologiska, lymfatiska, neurologiska, kardiovaskulära, psykiatriska, muskuloskeletala, genitourinära, immunologiska, dermatologiska eller bindvävssjukdomar eller sjukdomar.
- Använde fotosensibiliserande mediciner (receptbelagda, receptfria eller växtbaserade) eller ett känt fotosensibiliserande material inom 2 veckor efter screeningbesök 1.
- Fick någon undersökningsprodukt eller procedur inom 4 veckor efter screeningbesök 1 eller är planerad att få en prövningsprodukt (annan än studieprodukten) eller procedur under studien.
- Fick allergiinjektioner inom 1 vecka efter screeningbesök 1, eller förväntar sig att få allergiinjektioner under studiedeltagandet.
- Fick immuniseringar inom 4 veckor efter screeningbesök 1.
- Använde systemiska eller topikala kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 4 veckor efter screeningbesök 1.
- Använd utvärtes läkemedel eller andra produkter (t.ex. självbrunande produkter, vaxningsprodukter, bensoylperoxid, salicylsyra eller svavel) inom områdena för lapptester inom 2 veckor efter screeningbesök 1.
- Använde antihistaminer, selektiva leukotrienreceptorantagonister (t.ex. montelukastnatrium, zafirlukast) eller mastcellsstabilisatorer (t.ex. kromolynnatrium eller nedokromilnatrium) inom 4 veckor efter screeningbesök 1.
- Använde icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 2 veckor efter screeningbesök 1.
- Använder för närvarande någon medicin som, enligt utredarens åsikt, kan påverka utvärderingen av studieprodukten eller utsätta försökspersonen för en otillbörlig risk.
- Deltog i en tidigare studie av samma studieprodukt.
- Anställd vid studiecentret, kontraktsforskningsorganisationen eller Stiefel som är involverad i studien, eller en närmaste familjemedlem (t.ex. partner, avkomma, föräldrar, syskon eller syskons avkomma) till en anställd som är involverad i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tazarotenskum utan bestrålning
Försökspersoner kommer att exponeras för Tazarotene Foam Patch utan bestrålning
|
Varje försöksperson kommer att exponeras för ett plåster med tazarotenskum under en enda 24 timmars appliceringsperiod. Denna lapp kommer sedan att tas bort och dessa platser kommer att fungera som icke-bestrålad kontroll. Plåster kommer att utvärderas för tecken på inflammatoriska hudreaktioner (t.ex. erytem och lokala hudreaktioner) och ytliga effekter 1 ±0,25 timme efter att plåstret tagits bort och under uppföljningsbesök efter 24 ±1 timmar, 48 ±2 timmar och 72 ±2 timmar efter att plåstret tagits bort. |
Experimentell: Tazarotenskum med UVA- och UVB-bestrålning
Försökspersoner kommer att exponeras för Tazarotene Foam Patch med UVA- och UVB-bestrålning
|
Varje försöksperson kommer att exponeras för ett plåster med tazarotenskum under en enda 24 timmars appliceringsperiod. Plåstret kommer att tas bort och den platsen kommer att exponeras för ultraviolett A (UVA) och UVA/ultraviolett B (UVB) strålningsvåglängder (endast UV). Plåster kommer att utvärderas för tecken på inflammatoriska hudreaktioner (t.ex. erytem och lokala hudreaktioner) och ytliga effekter 1 ±0,25 timme efter att plåstret tagits bort och under uppföljningsbesök efter 24 ±1 timmar, 48 ±2 timmar och 72 ±2 timmar efter att plåstret tagits bort. |
Experimentell: Tazarotenskum med UVA-, UVB- och synligt ljus
Försökspersoner kommer att exponeras för Tazarotenskum med UVA och UVB och synligt ljus
|
Varje försöksperson kommer att exponeras för ett plåster med tazarotenskum under en enda 24 timmars appliceringsperiod. Plåstret kommer att tas bort och den platsen kommer att exponeras för UVA, UVA/UVB och synligt ljus (VIS) våglängder (UV plus VIS). Plåster kommer att utvärderas för tecken på inflammatoriska hudreaktioner (t.ex. erytem och lokala hudreaktioner) och ytliga effekter 1 ±0,25 timme efter att plåstret tagits bort och under uppföljningsbesök efter 24 ±1 timmar, 48 ±2 timmar och 72 ±2 timmar efter att plåstret tagits bort. |
Placebo-jämförare: Fordonsskum utan bestrålning
Försökspersoner kommer att exponeras för Vehicle Foam Patch utan bestrålning
|
Varje försöksperson kommer att exponeras för ett plåster med fordonsskum under en enda 24-timmars appliceringsperiod.
Denna lapp kommer sedan att tas bort och dessa platser kommer att fungera som icke-bestrålad kontroll.
Plåster kommer att utvärderas för tecken på inflammatoriska hudreaktioner (t.ex. erytem och lokala hudreaktioner) och ytliga effekter 1 ±0,25 timme efter att plåstret tagits bort och under uppföljningsbesök efter 24 ±1 timmar, 48 ±2 timmar och 72 ±2 timmar efter att plåstret tagits bort.
|
Placebo-jämförare: Fordonsskum med UVA- och UVB-bestrålning
Försökspersoner kommer att exponeras för fordonsskumplåster med UVA- och UVB-bestrålning
|
Varje försöksperson kommer att exponeras för ett plåster med fordonsskum under en enda 24-timmars appliceringsperiod. Plåstret kommer att tas bort och den platsen kommer att exponeras för ultraviolett A (UVA) och UVA/ultraviolett B (UVB) strålningsvåglängder (endast UV). Plåster kommer att utvärderas för tecken på inflammatoriska hudreaktioner (t.ex. erytem och lokala hudreaktioner) och ytliga effekter 1 ±0,25 timme efter att plåstret tagits bort och under uppföljningsbesök efter 24 ±1 timmar, 48 ±2 timmar och 72 ±2 timmar efter att plåstret tagits bort. |
Placebo-jämförare: Fordonsskum med UVA och UVB och synligt ljus
Försökspersoner kommer att exponeras för fordonsskumplåster med UVA och UVB och synligt ljus
|
Varje försöksperson kommer att exponeras för ett plåster med fordonsskum under en enda 24-timmars appliceringsperiod. Plåstret kommer att tas bort och den platsen kommer att exponeras för UVA, UVA/UVB och synligt ljus (VIS) våglängder (UV plus VIS). Plåster kommer att utvärderas för tecken på inflammatoriska hudreaktioner (t.ex. erytem och lokala hudreaktioner) och ytliga effekter 1 ±0,25 timme efter att plåstret tagits bort och under uppföljningsbesök efter 24 ±1 timmar, 48 ±2 timmar och 72 ±2 timmar efter att plåstret tagits bort. |
Sham Comparator: Ingen behandling utan bestrålning
Försökspersoner kommer att exponeras för ett tomt plåster utan bestrålning
|
Varje försöksperson kommer att exponeras för ett tomt plåster under en enda 24 timmars appliceringsperiod.
Denna lapp kommer sedan att tas bort och dessa platser kommer att fungera som icke-bestrålad kontroll.
Plåster kommer att utvärderas för tecken på inflammatoriska hudreaktioner (t.ex. erytem och lokala hudreaktioner) och ytliga effekter 1 ±0,25 timme efter att plåstret tagits bort och under uppföljningsbesök efter 24 ±1 timmar, 48 ±2 timmar och 72 ±2 timmar efter att plåstret tagits bort.
|
Sham Comparator: Ingen behandling med UVA- och UVB-strålning
Försökspersonerna kommer att exponeras för ett tomt plåster med UVA- och UVB-bestrålning
|
Varje försöksperson kommer att exponeras för ett tomt plåster under en enda 24 timmars appliceringsperiod. Plåstret kommer att tas bort och den platsen kommer att exponeras för ultraviolett A (UVA) och UVA/ultraviolett B (UVB) strålningsvåglängder (endast UV). Plåster kommer att utvärderas för tecken på inflammatoriska hudreaktioner (t.ex. erytem och lokala hudreaktioner) och ytliga effekter 1 ±0,25 timme efter att plåstret tagits bort och under uppföljningsbesök efter 24 ±1 timmar, 48 ±2 timmar och 72 ±2 timmar efter att plåstret tagits bort. |
Sham Comparator: Ingen behandling med UVA och UVB och synligt ljus
Försökspersoner kommer att exponeras för ett tomt plåster med UVA och UVB och synligt ljus
|
Varje försöksperson kommer att exponeras för ett tomt plåster under en enda 24 timmars appliceringsperiod. Plåstret kommer att tas bort och den platsen kommer att exponeras för UVA, UVA/UVB och synligt ljus (VIS) våglängder (UV plus VIS). Plåster kommer att utvärderas för tecken på inflammatoriska hudreaktioner (t.ex. erytem och lokala hudreaktioner) och ytliga effekter 1 ±0,25 timme efter att plåstret tagits bort och under uppföljningsbesök efter 24 ±1 timmar, 48 ±2 timmar och 72 ±2 timmar efter att plåstret tagits bort. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inflammatoriska hudreaktioner
Tidsram: Dag 2-5 (24, 48, 72 timmar efter applicering av plåstret).
|
Utvärdering av plåster för inflammatoriska hudreaktioner och ytliga effekter efter 24 timmars exponering och efter bestrålning på dag 2
|
Dag 2-5 (24, 48, 72 timmar efter applicering av plåstret).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 114573
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Studiedata/dokument
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 114573Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 114573Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Annoterad fallrapportformulär
Informationsidentifierare: 114573Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: 114573Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: 114573Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 114573Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 114573Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Acne vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Okänd
-
Galderma R&DAvslutadSvår akne vulgarisFörenta staterna, Kanada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.AvslutadInflammatorisk akne vulgarisFörenta staterna
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCHar inte rekryterat ännuAcne Vulgaris (störning)Förenta staterna
-
InMode MD Ltd.Aktiv, inte rekryterandeInflammatorisk akne vulgarisFörenta staterna
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekryteringMåttlig till svår akne vulgarisKina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekryteringMåttlig till svår akne vulgarisFörenta staterna
-
Boston PharmaceuticalsAvslutadMåttlig till svår akne vulgarisFörenta staterna, Kanada
-
Bispebjerg HospitalAvslutad
-
Actavis Mid-Atlantic LLCAvslutadMILD TILL SVÅR AKNE VULGARISIndien