タザロテン フォームが皮膚に塗布され、健康なボランティアの光にさらされたときに反応を引き起こす可能性を評価するための研究

包含基準:

• -プロトコル固有の手順が実行される前に、署名と日付が記入された書面による自発的なインフォームドコンセントと医療情報の携行性と説明責任に関する法律（HIPAA）の承認を理解し、提供する意思がある。
• -同意時の年齢が18〜65歳の男性または女性。
• -研究を完了し、すべての研究指示に従うことができ、喜んで。
• フィッツパトリックの皮膚タイプ I (常に簡単に火傷する; 決して日焼けしない)、II (常に簡単に火傷する; 最小限に日焼けする)、または III (適度に火傷する; 徐々に日焼けする) のいずれかの皮膚反応の評価を妨げない (Fitzpatrick 1988)。 皮膚のタイプの決定は、日焼けと日焼けの履歴、および最初の 30 ～ 45 分間の日光曝露に対する被験者の反応に基づいて行われます。
• 男性被験者とそのパートナーは、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。

最後の月経から2年未満の更年期前後の女性を含む、生物学的に妊娠することができる女性として定義される、出産の可能性のある女性の追加基準:

• 研究に参加する前の定期的な月経周期（被験者による報告）。
• -研究製品の最初の適用から2週間以内の尿妊娠検査が陰性。

• 研究に参加する出産の可能性のある性的に活発な女性は、研究期間中、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。 許容される避妊方法には、次のものがあります。

  • -経口、注射、または埋め込み可能な方法を含むホルモン避妊法は、スクリーニングの少なくとも2か月前に開始されました。 ホルモン避妊がスクリーニングの 2 か月前に開始された場合は、ホルモン避妊の 3 か月連続が完了するまで、非ホルモン避妊の形式を追加する必要があります。
  • 信頼性の高い非ホルモン性避妊の 2 つの形式。子宮内避妊器具と信頼性の高いバリア法、または 2 つの信頼性の高いバリア法のいずれかの使用が含まれます。 信頼できるバリア方法には、コンドームまたは横隔膜が含まれます。 子宮頸部キャップは、女性被験者が経膣分娩をしたことがないという条件で、信頼できるバリア法でもあります。 コンドームと殺精子剤の併用は、両方とも適切に使用されるという条件で、容認できる非ホルモン性避妊の 2 つの形態を構成します。 殺精子剤のみの使用とコンドームの不適切な使用は、劣った避妊法です。 卵管滅菌またはパートナーの精管切除術を含む外科的滅菌を受けた被験者は、非ホルモン避妊法を使用する必要があります。 バリア法または滅菌と殺精子剤は許容されます。

現在性的に活発でない女性は、研究に参加している間に性的に活発になった場合、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中の女性。
• 必要な訪問に出席できない、または出席する可能性が低いと考えられる。
• -タザロテン、研究製品の成分のいずれか、低刺激性テープ、または綿パッチに対する既知または疑われる不耐性の病歴。
• -スクリーニング訪問1から4週間以内のパッチテスト研究への参加。
• 日焼け、肌色のムラ、刺青、傷跡、多毛、そばかす、あざ、ほくろ、その他の皮膚の損傷や異常により、背中のパッチテスト候補部位およびその周辺の皮膚を評価できない場合。
• 乾癬、湿疹、アトピー性皮膚炎、にきび、形成異常母斑、その他の皮膚病変、または皮膚がんの病歴を含む、参加を禁忌とする、またはパッチテスト部位の評価を妨げる可能性のある臨床的に重大な皮膚疾患。
• 光アレルギー、日光蕁麻疹、多形性光発疹、またはその他の光による全身性疾患の経験を含む、日光への曝露による重篤な反応の病歴。
• -スクリーニング訪問1から4週間以内の主要な病気。
• 免疫不全と見なされます。
• -アルコールまたは他の薬物の乱用の臨床的に関連する履歴または現在の証拠。
• -臨床的に関連する病歴、または現在、治験責任医師の意見では、研究製品の評価に影響を与える可能性がある、または被験者を過度のリスクにさらす可能性のある疾患または状態に苦しんでいます。 これには、呼吸器（反復的な薬物介入を必要とする慢性喘息を含む）、胃腸、腎臓、肝臓、血液、リンパ、神経、心血管、精神、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、皮膚、または結合組織の疾患または障害が含まれる場合があります。
• -スクリーニング訪問1から2週間以内に使用された光増感薬（処方箋、非処方箋、またはハーブ）または既知の光感作物質。
• -スクリーニング訪問1の4週間以内に治験薬または手順を受け取った、または治験薬（治験薬以外）または治験中に手順を受け取る予定です。
• -スクリーニング訪問1から1週間以内にアレルギー注射を受けたか、研究参加中にアレルギー注射を受ける予定。
• -スクリーニング訪問1から4週間以内に予防接種を受けました。
• -スクリーニング訪問1から4週間以内に、全身または局所コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制薬を使用しました。
• -スクリーニング訪問1から2週間以内に、パッチテストの領域で局所薬または他の製品（例、セルフタンニング製品、ワックス製品、過酸化ベンゾイル、サリチル酸、または硫黄）を使用しました。
• -抗ヒスタミン薬、選択的ロイコトリエン受容体拮抗薬（例、モンテルカストナトリウム、ザフィルルカスト）、またはマスト細胞安定剤（例、クロモリンナトリウムまたはネドクロミルナトリウム）をスクリーニング訪問1から4週間以内に使用。
• -スクリーニング訪問1から2週間以内に非ステロイド性抗炎症薬を使用しました。
• -現在、研究者の意見では、研究製品の評価に影響を与える可能性がある、または被験者を過度のリスクにさらす可能性のある薬物を使用しています。
• -同じ研究製品の以前の研究に参加しました。
• スタディセンター、契約研究機関、またはスタディに関与する Stiefel の従業員、またはスタディに関与する従業員の近親者 (例: パートナー、子孫、両親、兄弟または兄弟の子孫)。