- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01115322
Tutkimus, jolla arvioidaan tazaroteenivaahdon potentiaalia aiheuttaa reaktion, kun sitä levitetään iholle ja altistetaan valolle terveillä vapaaehtoisilla
Vaihe 1, arvioijan sokkottu, satunnaistettu, ajoneuvokontrolloitu tutkimus paikallisesti levitettävän tazaroteenivaahdon fototoksisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Tazarotene Foam ilman säteilytystä
- Lääke: Tazarotene Foam UVA- ja UVB-säteilyllä
- Lääke: Tazarotene Foam UVA-, UVB- ja näkyvällä valolla
- Lääke: Vehicle Foam ilman säteilytystä
- Lääke: Vehicle Foam UVA- ja UVB-säteilyllä
- Lääke: Vehicle Foam UVA- ja UVB-säteilyllä ja näkyvällä valolla
- Lääke: Ei hoitoa ilman säteilytystä
- Lääke: Ei käsittelyä UVA- ja UVB-säteilyllä
- Lääke: Ei käsittelyä UVA- ja UVB-säteilyllä ja näkyvällä valolla
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 1. vaiheen, yhden keskuksen, arvioijan sokkoutettu, satunnaistettu, vehikkeleillä kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan 0,1 %:n tazaroteenivaahtoa aiheuttavan fototoksisen reaktion terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. Mukaan otetaan noin 40 tervettä miestä ja naista, 18–65-vuotiasta vapaaehtoistyöntekijää.
Jokainen koehenkilö altistetaan kolmelle (3) kolmen (3) laastarin sarjalle, jotka sisältävät tazaroteenivaahtoa, vehicle Foamia ja tyhjän laastarin (ei tutkimustuotetta). Jokaista korjaustiedostosarjaa käytetään satunnaistetuissa kohteissa kohteen selässä. Laastarisarjat poistetaan ja arvioidaan 24 tunnin altistuksen jälkeen. Altistetut laastarikohdat säteilytetään (altistetaan valolle) ja arvioidaan 1 tunti säteilytyksen jälkeen ja 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- HillTop Research Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja olemaan valmis antamaan allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen ja Health Information Portability and Accountability Actin (HIPAA) mukaisen valtuutuksen ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
- Mies tai nainen 18–65-vuotiaat, mukaan lukien suostumushetkellä.
- Pystyy ja haluaa suorittaa tutkimuksen loppuun ja noudattaa kaikkia opinto-ohjeita.
- Fitzpatrick-ihotyypit I (palaa aina helposti; ei koskaan ruskettu), II (palaa aina helposti; ruskettuu minimaalisesti) tai III (palaa kohtalaisesti; ruskettuu vähitellen), jotka eivät häiritse ihoreaktioiden arviointia (Fitzpatrick 1988). Ihotyyppien määrittäminen perustuu auringonpolttamiseen ja rusketushistoriaan sekä koehenkilöiden mielipiteisiin heidän reaktioistaan ensimmäisten 30–45 minuutin auringolle altistumisen yhteydessä.
- Miesten ja heidän kumppaniensa on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
Lisäkriteerit hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka määritellään naiseksi, joka on biologisesti kykenevä tulemaan raskaaksi, mukaan lukien perimenopausaaliset naiset, joiden viimeisistä kuukautisista on kulunut alle 2 vuotta:
- Säännöllinen kuukautiskierto ennen tutkimukseen tuloa (kohteen ilmoittamana).
- Negatiivinen virtsan raskaustesti 2 viikon sisällä tutkimustuotteen ensimmäisestä levityksestä.
Tutkimukseen osallistuvien seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat seuraavat:
- Hormonaalinen ehkäisy, mukaan lukien suun kautta otettavat, injektoitavat tai implantoitavat menetelmät, aloitettiin vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa. Jos hormonaalinen ehkäisy aloitettiin alle 2 kuukautta ennen seulontaa, ei-hormonaalista ehkäisyä tulee lisätä, kunnes kolmas yhtäjaksoinen hormonaalisen ehkäisyn kuukausi on suoritettu.
- Kaksi luotettavaa ei-hormonaalista ehkäisyä, mukaan lukien joko kohdunsisäisen laitteen ja luotettavan estemenetelmän käyttö tai kaksi luotettavaa estemenetelmää. Luotettaviin suojamenetelmiin kuuluvat kondomit tai kalvot. Kohdunkaulan korkki on myös luotettava estemenetelmä, mikäli nainen ei ole koskaan synnyttänyt emättimen kautta. Kondomin ja siittiöiden torjunta-aineen käyttö yhdessä muodostaa kaksi hyväksyttävää ei-hormonaalista ehkäisyä edellyttäen, että niitä molempia käytetään oikein. Pelkästään siittiöiden torjunta-aineiden käyttö ja kondomin väärä käyttö ovat huonompia ehkäisymenetelmiä. Potilaiden, joille on tehty kirurginen sterilointi, mukaan lukien munanjohtimen sterilointi tai kumppanin vasektomia, on käytettävä ei-hormonaalista ehkäisyä. Estomenetelmä tai sterilointi sekä siittiöiden torjunta-aine ovat hyväksyttäviä.
Naisten, jotka eivät ole tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, jos he ryhtyvät seksuaalisesti aktiivisiksi tutkimukseen osallistuessaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää.
- Heidän katsotaan olevan mahdotonta tai todennäköisesti osallistumaan tarvittaviin vierailuihin.
- Aiempi tiedossa oleva tai epäilty intoleranssi tazaroteenille, jollekin tutkimustuotteiden ainesosalle, hypoallergeeniselle teipille tai puuvillalaastareille.
- Osallistuminen mihin tahansa patch-testitutkimukseen 4 viikon sisällä seulontakäynnistä 1.
- Kyvyttömyys arvioida ihoa selän mahdollisissa laastarin testikohdissa ja niiden ympärillä auringonpolttamien, ihon sävyjen epätasaisuuksien, tatuointien, arpien, liiallisten karvojen, pisamioiden, syntymämerkkien, luomien tai muiden ihovaurioiden tai poikkeavuuksien vuoksi.
- Kliinisesti merkittävät ihosairaudet, jotka voivat olla vasta-aiheisia osallistumiselle tai häiritä laastarin testauspaikan arviointeja, mukaan lukien psoriaasi, ekseema, atooppinen ihottuma, akne, dysplastinen nevi tai muut ihosairaudet tai ihosyöpä historiassa.
- Aiempi kokemus auringonvalolle altistumisesta, mukaan lukien aiempi kokemus valoallergiasta, auringon nokkosihottumasta, polymorfisista valonpurkauksista tai muista valon aiheuttamista systeemisistä sairauksista.
- Mikä tahansa vakava sairaus 4 viikon sisällä seulontakäynnistä 1.
- Pidetään immuunipuutteisena.
- Kliinisesti merkittävä alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäytön historia tai todisteet siitä.
- Kliinisesti merkityksellinen historia tai hänellä on tällä hetkellä jokin sairaus tai sairaus, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkimustuotteen arviointiin tai saattaa koehenkilön kohtuuttoman riskin. Näitä voivat olla hengityselinten (mukaan lukien krooninen astma, joka vaatii toistuvia lääkehoitoja), maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologiset, lymfaattiset, neurologiset, kardiovaskulaariset, psykiatriset, tuki- ja liikuntaelimistön, sukuelinten, immunologiset, dermatologiset tai sidekudossairaudet tai -häiriöt.
- Käytetty valolle herkistäviä lääkkeitä (reseptiä, reseptivapaa tai yrtti) tai tunnettua valolle herkistävää materiaalia 2 viikon sisällä seulontakäynnistä 1.
- Sai minkä tahansa tutkimustuotteen tai -toimenpiteen 4 viikon sisällä seulontakäynnistä 1 tai hänen on määrä saada tutkimustuote (muut kuin tutkimustuote) tai -menettely tutkimuksen aikana.
- Sai allergiaruiskeet viikon sisällä seulontakäynnistä 1 tai odottaa saavansa allergiaruiskeita tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Sai rokotukset 4 viikon sisällä seulontakäynnistä 1.
- Käytetty systeemisiä tai paikallisia kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä 4 viikon sisällä seulontakäynnistä 1.
- Käytetyt paikallisesti käytettävät lääkkeet tai muut tuotteet (esim. itseruskettavat tuotteet, vahaustuotteet, bentsoyyliperoksidi, salisyylihappo tai rikki) laastareiden testausalueilla 2 viikon sisällä seulontakäynnistä 1.
- Käytetyt antihistamiinit, selektiiviset leukotrieenireseptorin antagonistit (esim. montelukastinatrium, zafirlukasti) tai syöttösolujen stabilointiaineet (esim. kromolyninatrium tai nedokromilinatrium) 4 viikon sisällä seulontakäynnistä 1.
- Käytetty ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä 2 viikon sisällä seulontakäynnistä 1.
- Tällä hetkellä käytössä on mitä tahansa lääkitystä, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustuotteen arviointiin tai asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin.
- Osallistui aikaisempaan saman tutkimustuotteen tutkimukseen.
- Tutkimuskeskuksen, sopimustutkimusorganisaation tai Stiefelin työntekijä, joka on mukana tutkimuksessa, tai tutkimukseen osallistuvan työntekijän lähi perheenjäsen (esim. kumppani, jälkeläinen, vanhemmat, sisarukset tai sisaruksen jälkeläiset).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tazarotene Foam ilman säteilytystä
Koehenkilöt altistetaan Tazarotene Foam Patchille ilman säteilytystä
|
Jokainen kohde altistetaan tazaroteenivaahtoa sisältävälle laastarille yhden 24 tunnin kiinnitysjakson aikana. Tämä laastari poistetaan sitten ja kyseiset kohdat toimivat säteilyttämättöminä kontrollina. Laastarikohdat arvioidaan tulehduksellisten ihoreaktioiden (esim. punoitus ja paikalliset ihoreaktiot) ja pinnallisten vaikutusten varalta 1 ±0,25 tuntia laastarin poistamisen jälkeen ja seurantakäynneillä 24 ±1 tunnin, 48 ±2 tunnin ja 72 tunnin kuluttua. ±2 tuntia laastarin poistamisen jälkeen. |
Kokeellinen: Tazarotene Foam UVA- ja UVB-säteilyllä
Koehenkilöt altistetaan tazarotene Foam Patchille UVA- ja UVB-säteilyllä
|
Jokainen kohde altistetaan tazaroteenivaahtoa sisältävälle laastarille yhden 24 tunnin kiinnitysjakson aikana. Laastari poistetaan ja paikka altistetaan ultravioletti A (UVA) ja UVA/ultravioletti B (UVB) säteilyn aallonpituuksille (vain UV). Laastarikohdat arvioidaan tulehduksellisten ihoreaktioiden (esim. punoitus ja paikalliset ihoreaktiot) ja pinnallisten vaikutusten varalta 1 ±0,25 tuntia laastarin poistamisen jälkeen ja seurantakäynneillä 24 ±1 tunnin, 48 ±2 tunnin ja 72 tunnin kuluttua. ±2 tuntia laastarin poistamisen jälkeen. |
Kokeellinen: Tazarotene Foam UVA-, UVB- ja näkyvän valon säteilyllä
Koehenkilöt altistetaan tazaroteenivaahdolle UVA- ja UVB-säteilyllä ja näkyvällä valolla
|
Jokainen kohde altistetaan tazaroteenivaahtoa sisältävälle laastarille yhden 24 tunnin kiinnitysjakson aikana. Laastari poistetaan ja paikka altistetaan UVA-, UVA/UVB- ja näkyvän valon (VIS) aallonpituuksille (UV plus VIS). Laastarikohdat arvioidaan tulehduksellisten ihoreaktioiden (esim. punoitus ja paikalliset ihoreaktiot) ja pinnallisten vaikutusten varalta 1 ±0,25 tuntia laastarin poistamisen jälkeen ja seurantakäynneillä 24 ±1 tunnin, 48 ±2 tunnin ja 72 tunnin kuluttua. ±2 tuntia laastarin poistamisen jälkeen. |
Placebo Comparator: Vehicle Foam ilman säteilytystä
Koehenkilöt altistetaan Vehicle Foam Patchille ilman säteilytystä
|
Jokainen kohde altistetaan laastarille, jossa on ajoneuvovaahtoa yhden 24 tunnin levitysjakson aikana.
Tämä laastari poistetaan sitten ja kyseiset kohdat toimivat säteilyttämättöminä kontrollina.
Laastarikohdat arvioidaan tulehduksellisten ihoreaktioiden (esim. punoitus ja paikalliset ihoreaktiot) ja pinnallisten vaikutusten varalta 1 ±0,25 tuntia laastarin poistamisen jälkeen ja seurantakäynneillä 24 ±1 tunnin, 48 ±2 tunnin ja 72 tunnin kuluttua. ±2 tuntia laastarin poistamisen jälkeen.
|
Placebo Comparator: Vehicle Foam UVA- ja UVB-säteilyllä
Koehenkilöt altistetaan Vehicle Foam Patchille UVA- ja UVB-säteilyllä
|
Jokainen kohde altistetaan laastarille, jossa on ajoneuvovaahtoa yhden 24 tunnin levitysjakson aikana. Laastari poistetaan ja paikka altistetaan ultravioletti A (UVA) ja UVA/ultravioletti B (UVB) säteilyn aallonpituuksille (vain UV). Laastarikohdat arvioidaan tulehduksellisten ihoreaktioiden (esim. punoitus ja paikalliset ihoreaktiot) ja pinnallisten vaikutusten varalta 1 ±0,25 tuntia laastarin poistamisen jälkeen ja seurantakäynneillä 24 ±1 tunnin, 48 ±2 tunnin ja 72 tunnin kuluttua. ±2 tuntia laastarin poistamisen jälkeen. |
Placebo Comparator: Vehicle Foam UVA- ja UVB-säteilyllä ja näkyvällä valolla
Koehenkilöt altistetaan Vehicle Foam Patchille UVA- ja UVB-säteilyllä ja näkyvällä valolla
|
Jokainen kohde altistetaan laastarille, jossa on ajoneuvovaahtoa yhden 24 tunnin levitysjakson aikana. Laastari poistetaan ja paikka altistetaan UVA-, UVA/UVB- ja näkyvän valon (VIS) aallonpituuksille (UV plus VIS). Laastarikohdat arvioidaan tulehduksellisten ihoreaktioiden (esim. punoitus ja paikalliset ihoreaktiot) ja pinnallisten vaikutusten varalta 1 ±0,25 tuntia laastarin poistamisen jälkeen ja seurantakäynneillä 24 ±1 tunnin, 48 ±2 tunnin ja 72 tunnin kuluttua. ±2 tuntia laastarin poistamisen jälkeen. |
Huijausvertailija: Ei hoitoa ilman säteilytystä
Koehenkilöt altistetaan Blank Patchille ilman säteilytystä
|
Jokainen kohde altistetaan tyhjälle laastarille yhden 24 tunnin kiinnitysjakson aikana.
Tämä laastari poistetaan sitten ja kyseiset kohdat toimivat säteilyttämättöminä kontrollina.
Laastarikohdat arvioidaan tulehduksellisten ihoreaktioiden (esim. punoitus ja paikalliset ihoreaktiot) ja pinnallisten vaikutusten varalta 1 ±0,25 tuntia laastarin poistamisen jälkeen ja seurantakäynneillä 24 ±1 tunnin, 48 ±2 tunnin ja 72 tunnin kuluttua. ±2 tuntia laastarin poistamisen jälkeen.
|
Huijausvertailija: Ei käsittelyä UVA- ja UVB-säteilyllä
Koehenkilöt altistetaan Blank Patchille UVA- ja UVB-säteilyllä
|
Jokainen kohde altistetaan tyhjälle laastarille yhden 24 tunnin kiinnitysjakson aikana. Laastari poistetaan ja paikka altistetaan ultravioletti A (UVA) ja UVA/ultravioletti B (UVB) säteilyn aallonpituuksille (vain UV). Laastarikohdat arvioidaan tulehduksellisten ihoreaktioiden (esim. punoitus ja paikalliset ihoreaktiot) ja pinnallisten vaikutusten varalta 1 ±0,25 tuntia laastarin poistamisen jälkeen ja seurantakäynneillä 24 ±1 tunnin, 48 ±2 tunnin ja 72 tunnin kuluttua. ±2 tuntia laastarin poistamisen jälkeen. |
Huijausvertailija: Ei käsittelyä UVA- ja UVB-säteilyllä ja näkyvällä valolla
Koehenkilöt altistetaan Blank Patchille, jossa on UVA- ja UVB-säteily sekä näkyvää valoa
|
Jokainen kohde altistetaan tyhjälle laastarille yhden 24 tunnin kiinnitysjakson aikana. Laastari poistetaan ja paikka altistetaan UVA-, UVA/UVB- ja näkyvän valon (VIS) aallonpituuksille (UV plus VIS). Laastarikohdat arvioidaan tulehduksellisten ihoreaktioiden (esim. punoitus ja paikalliset ihoreaktiot) ja pinnallisten vaikutusten varalta 1 ±0,25 tuntia laastarin poistamisen jälkeen ja seurantakäynneillä 24 ±1 tunnin, 48 ±2 tunnin ja 72 tunnin kuluttua. ±2 tuntia laastarin poistamisen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tulehdukselliset ihovasteet
Aikaikkuna: Päivät 2-5 (24, 48, 72 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen).
|
Laastarin paikkojen arviointi tulehduksellisten ihovasteiden ja pinnallisten vaikutusten varalta 24 tunnin altistuksen ja säteilytyksen jälkeen päivänä 2
|
Päivät 2-5 (24, 48, 72 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114573
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 114573Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 114573Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 114573Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 114573Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 114573Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 114573Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 114573Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Tuntematon
-
Galderma R&DValmisVaikea akne VulgarisYhdysvallat, Kanada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.ValmisTulehduksellinen akne vulgarisYhdysvallat
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCEi vielä rekrytointiaAkne Vulgaris (häiriö)Yhdysvallat
-
InMode MD Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiTulehduksellinen akne vulgarisYhdysvallat
-
Actavis Mid-Atlantic LLCValmis
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrytointiKeskivaikea tai vaikea akne VulgarisKiina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekrytointiKeskivaikea tai vaikea akne VulgarisYhdysvallat
-
Boston PharmaceuticalsValmisKeskivaikea tai vaikea akne VulgarisYhdysvallat, Kanada
-
Bispebjerg HospitalValmisAkne Vulgaris ja ruusufinniTanska