- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01115322
Um estudo para avaliar o potencial da espuma de tazaroteno para causar uma reação quando aplicada à pele e exposta à luz em voluntários saudáveis
Um estudo de fase 1, cegado pelo avaliador, randomizado e controlado por veículo para avaliar o potencial fototóxico da espuma de tazaroteno aplicada topicamente em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Espuma de Tazaroteno sem irradiação
- Medicamento: Espuma de Tazaroteno com irradiação UVA e UVB
- Medicamento: Espuma de Tazaroteno com UVA, UVB e luz visível
- Medicamento: Espuma de veículo sem irradiação
- Medicamento: Espuma Veicular com irradiação UVA e UVB
- Medicamento: Espuma Veicular com radiação UVA e UVB e luz visível
- Medicamento: Nenhum tratamento sem irradiação
- Medicamento: Nenhum tratamento com irradiação UVA e UVB
- Medicamento: Nenhum tratamento com UVA e UVB e irradiação de luz visível
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1, de centro único, cego para o avaliador, randomizado, controlado por veículo para avaliar o potencial da espuma de tazaroteno 0,1% para induzir uma reação fototóxica em voluntários adultos saudáveis. Serão incluídos aproximadamente 40 voluntários saudáveis, masculinos e femininos, com idade entre 18 e 65 anos.
Cada sujeito será exposto a três (3) conjuntos de três (3) adesivos contendo espuma de tazaroteno, espuma de veículo e um adesivo em branco (sem produto do estudo). Cada conjunto de adesivos será aplicado em locais aleatórios nas costas do sujeito. Os conjuntos de patches serão removidos e avaliados após 24 horas de exposição. Os locais de patch expostos serão então irradiados (expostos à luz) e avaliados em 1 hora após a irradiação e em 24, 48 e 72 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- HillTop Research Corporation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de compreender e estar disposto a fornecer consentimento informado voluntário assinado e datado e autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Informações de Saúde (HIPAA) antes de serem executados quaisquer procedimentos específicos do protocolo.
- Homem ou mulher com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, no momento do consentimento.
- Capaz e disposto a concluir o estudo e a cumprir todas as instruções do estudo.
- Possuir tipos de pele Fitzpatrick I (sempre queima facilmente; nunca bronzeia), II (sempre queima facilmente; bronzeia minimamente) ou III (queima moderadamente; bronzeia gradualmente) que não interfere na avaliação de nenhuma resposta da pele (Fitzpatrick 1988). A determinação dos tipos de pele será baseada nos históricos de queimaduras solares e bronzeamento, bem como nas opiniões dos indivíduos sobre suas respostas aos primeiros 30 a 45 minutos de exposição ao sol.
- Indivíduos do sexo masculino e seus parceiros devem concordar em usar um método de contracepção clinicamente aceitável.
Critérios adicionais para mulheres com potencial para engravidar, definidas como aquelas biologicamente capazes de engravidar, incluindo mulheres na perimenopausa com menos de 2 anos desde a última menstruação:
- Um ciclo menstrual regular antes da entrada no estudo (conforme relatado pelo sujeito).
- Teste de gravidez de urina negativo dentro de 2 semanas após a primeira aplicação do produto do estudo.
As mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que participam do estudo devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante todo o estudo. Os métodos anticoncepcionais aceitáveis incluem os seguintes:
- Contracepção hormonal, incluindo métodos orais, injetáveis ou implantáveis, iniciada pelo menos 2 meses antes da triagem. Se a contracepção hormonal foi iniciada menos de 2 meses antes da triagem, uma forma de contracepção não hormonal deve ser adicionada até que o terceiro mês contínuo de contracepção hormonal tenha sido concluído.
- Duas formas de contracepção não hormonal confiáveis, incluindo o uso de um dispositivo intrauterino mais um método de barreira confiável ou 2 métodos de barreira confiáveis. Métodos de barreira confiáveis incluem preservativos ou diafragmas. Um capuz cervical também é um método de barreira confiável, desde que a mulher nunca tenha dado à luz por via vaginal. O uso combinado de preservativo e espermicida constitui 2 formas de contracepção não hormonal aceitáveis, desde que ambos sejam usados adequadamente. O uso isolado de espermicida e o uso impróprio de preservativos são métodos inferiores de contracepção. Indivíduos com esterilização cirúrgica, incluindo esterilização tubária ou vasectomia do parceiro, devem usar uma forma de contracepção não hormonal. Um método de barreira ou esterilização mais espermicida é aceitável.
As mulheres que atualmente não são sexualmente ativas devem concordar em usar um método de contracepção clinicamente aceitável, caso se tornem sexualmente ativas durante a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Mulher que está grávida, tentando engravidar ou amamentando.
- Considerado incapaz ou improvável de comparecer às visitas necessárias.
- História de intolerância conhecida ou suspeita ao tazaroteno, a qualquer um dos ingredientes dos produtos do estudo, à fita hipoalergênica ou aos adesivos de algodão.
- Participação em qualquer estudo de teste de contato dentro de 4 semanas da visita de triagem 1.
- Incapacidade de avaliar a pele dentro e ao redor dos possíveis locais de teste de contato nas costas devido a queimaduras solares, tons de pele irregulares, tatuagens, cicatrizes, excesso de cabelo, sardas, marcas de nascença, manchas ou outros danos ou anormalidades na pele.
- Doenças de pele clinicamente significativas que podem contra-indicar a participação ou interferir nas avaliações do local do teste de contato, incluindo psoríase, eczema, dermatite atópica, acne, nevos displásicos ou outras patologias da pele ou histórico de câncer de pele.
- História de reações graves de exposição à luz solar, incluindo experiência anterior com fotoalergia, urticária solar, erupções polimorfas à luz ou outras doenças sistêmicas fotoexacerbadas.
- Qualquer doença grave dentro de 4 semanas da visita de triagem 1.
- Considerado imunocomprometido.
- Uma história clinicamente relevante ou evidência atual de abuso de álcool ou outras drogas.
- História clinicamente relevante ou sofrimento atual de qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa afetar a avaliação do produto do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido. Isso pode incluir doenças ou distúrbios respiratórios (incluindo asma crônica que requerem intervenções medicamentosas repetitivas), gastrointestinais, renais, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, geniturinários, imunológicos, dermatológicos ou do tecido conjuntivo.
- Usou medicamentos fotossensibilizantes (prescritos, não prescritos ou fitoterápicos) ou um material fotossensibilizante conhecido dentro de 2 semanas da visita de triagem 1.
- Recebeu qualquer produto ou procedimento experimental dentro de 4 semanas da Visita de Triagem 1 ou está programado para receber um produto experimental (que não seja o produto do estudo) ou procedimento durante o estudo.
- Recebeu injeções de alergia dentro de 1 semana da visita de triagem 1 ou espera receber injeções de alergia durante a participação no estudo.
- Recebeu imunizações dentro de 4 semanas da visita de triagem 1.
- Usou corticosteroides sistêmicos ou tópicos ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 4 semanas da visita de triagem 1.
- Usou medicamentos tópicos ou outros produtos (por exemplo, produtos autobronzeadores, produtos para depilação, peróxido de benzoíla, ácido salicílico ou enxofre) nas áreas de teste de contato dentro de 2 semanas da visita de triagem 1.
- Usou anti-histamínicos, antagonistas seletivos dos receptores de leucotrienos (por exemplo, montelucaste sódico, zafirlucaste) ou estabilizadores de mastócitos (por exemplo, cromolina sódica ou nedocromil sódico) dentro de 4 semanas da visita de triagem 1.
- Usou medicamentos antiinflamatórios não esteróides dentro de 2 semanas da visita de triagem 1.
- Atualmente usando qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa afetar a avaliação do produto do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido.
- Participou de um estudo anterior do mesmo produto do estudo.
- Funcionário do centro de estudos, organização de pesquisa contratada ou Stiefel que está envolvido no estudo, ou um membro imediato da família (por exemplo, parceiro, filhos, pais, irmãos ou filhos de irmãos) de um funcionário envolvido no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Espuma de Tazaroteno sem irradiação
Os indivíduos serão expostos ao adesivo de espuma de tazaroteno sem irradiação
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Cada indivíduo será exposto a um adesivo com espuma de tazaroteno durante um único período de aplicação de 24 horas. Este patch será então removido e esses locais servirão como controle não irradiado. Os locais dos adesivos serão avaliados quanto a sinais de respostas inflamatórias da pele (por exemplo, eritema e reações cutâneas locais) e efeitos superficiais 1 ± 0,25 hora após a remoção do adesivo e durante as visitas de acompanhamento às 24 ± 1 horas, 48 ± 2 horas e 72 ±2 horas após a remoção do adesivo. |
Experimental: Espuma de Tazaroteno com irradiação UVA e UVB
Os indivíduos serão expostos ao adesivo de espuma de tazaroteno com irradiação UVA e UVB
|
Cada indivíduo será exposto a um adesivo com espuma de tazaroteno durante um único período de aplicação de 24 horas. O adesivo será removido e esse local será exposto aos comprimentos de onda da radiação ultravioleta A (UVA) e UVA/ultravioleta B (UVB) (somente UV). Os locais dos adesivos serão avaliados quanto a sinais de respostas inflamatórias da pele (por exemplo, eritema e reações cutâneas locais) e efeitos superficiais 1 ± 0,25 hora após a remoção do adesivo e durante as visitas de acompanhamento às 24 ± 1 horas, 48 ± 2 horas e 72 ±2 horas após a remoção do adesivo. |
Experimental: Espuma de Tazaroteno com radiação UVA, UVB e luz visível
Os indivíduos serão expostos a espuma de tazaroteno com radiação UVA e UVB e luz visível
|
Cada indivíduo será exposto a um adesivo com espuma de tazaroteno durante um único período de aplicação de 24 horas. O adesivo será removido e esse local será exposto aos comprimentos de onda UVA, UVA/UVB e luz visível (VIS) (UV mais VIS). Os locais dos adesivos serão avaliados quanto a sinais de respostas inflamatórias da pele (por exemplo, eritema e reações cutâneas locais) e efeitos superficiais 1 ± 0,25 hora após a remoção do adesivo e durante as visitas de acompanhamento às 24 ± 1 horas, 48 ± 2 horas e 72 ±2 horas após a remoção do adesivo. |
Comparador de Placebo: Espuma de veículo sem irradiação
Os indivíduos serão expostos ao adesivo de espuma para veículos sem irradiação
|
Cada indivíduo será exposto a um adesivo com espuma de veículo durante um único período de aplicação de 24 horas.
Este patch será então removido e esses locais servirão como controle não irradiado.
Os locais dos adesivos serão avaliados quanto a sinais de respostas inflamatórias da pele (por exemplo, eritema e reações cutâneas locais) e efeitos superficiais 1 ± 0,25 hora após a remoção do adesivo e durante as visitas de acompanhamento às 24 ± 1 horas, 48 ± 2 horas e 72 ±2 horas após a remoção do adesivo.
|
Comparador de Placebo: Espuma Veicular com irradiação UVA e UVB
Os indivíduos serão expostos ao adesivo de espuma para veículos com irradiação UVA e UVB
|
Cada indivíduo será exposto a um adesivo com espuma de veículo durante um único período de aplicação de 24 horas. O adesivo será removido e esse local será exposto aos comprimentos de onda da radiação ultravioleta A (UVA) e UVA/ultravioleta B (UVB) (somente UV). Os locais dos adesivos serão avaliados quanto a sinais de respostas inflamatórias da pele (por exemplo, eritema e reações cutâneas locais) e efeitos superficiais 1 ± 0,25 hora após a remoção do adesivo e durante as visitas de acompanhamento às 24 ± 1 horas, 48 ± 2 horas e 72 ±2 horas após a remoção do adesivo. |
Comparador de Placebo: Espuma Veicular com radiação UVA e UVB e luz visível
Os indivíduos serão expostos ao Adesivo de Espuma para Veículos com UVA e UVB e irradiação de luz visível
|
Cada indivíduo será exposto a um adesivo com espuma de veículo durante um único período de aplicação de 24 horas. O adesivo será removido e esse local será exposto aos comprimentos de onda UVA, UVA/UVB e luz visível (VIS) (UV mais VIS). Os locais dos adesivos serão avaliados quanto a sinais de respostas inflamatórias da pele (por exemplo, eritema e reações cutâneas locais) e efeitos superficiais 1 ± 0,25 hora após a remoção do adesivo e durante as visitas de acompanhamento às 24 ± 1 horas, 48 ± 2 horas e 72 ±2 horas após a remoção do adesivo. |
Comparador Falso: Nenhum tratamento sem irradiação
Os indivíduos serão expostos a um patch em branco sem irradiação
|
Cada sujeito será exposto a um adesivo em branco durante um único período de aplicação de 24 horas.
Este patch será então removido e esses locais servirão como controle não irradiado.
Os locais dos adesivos serão avaliados quanto a sinais de respostas inflamatórias da pele (por exemplo, eritema e reações cutâneas locais) e efeitos superficiais 1 ± 0,25 hora após a remoção do adesivo e durante as visitas de acompanhamento às 24 ± 1 horas, 48 ± 2 horas e 72 ±2 horas após a remoção do adesivo.
|
Comparador Falso: Nenhum tratamento com irradiação UVA e UVB
Os indivíduos serão expostos a um Patch em branco com irradiação UVA e UVB
|
Cada sujeito será exposto a um adesivo em branco durante um único período de aplicação de 24 horas. O adesivo será removido e esse local será exposto aos comprimentos de onda da radiação ultravioleta A (UVA) e UVA/ultravioleta B (UVB) (somente UV). Os locais dos adesivos serão avaliados quanto a sinais de respostas inflamatórias da pele (por exemplo, eritema e reações cutâneas locais) e efeitos superficiais 1 ± 0,25 hora após a remoção do adesivo e durante as visitas de acompanhamento às 24 ± 1 horas, 48 ± 2 horas e 72 ±2 horas após a remoção do adesivo. |
Comparador Falso: Nenhum tratamento com UVA e UVB e irradiação de luz visível
Os indivíduos serão expostos a um Patch em Branco com UVA e UVB e irradiação de luz visível
|
Cada sujeito será exposto a um adesivo em branco durante um único período de aplicação de 24 horas. O adesivo será removido e esse local será exposto aos comprimentos de onda UVA, UVA/UVB e luz visível (VIS) (UV mais VIS). Os locais dos adesivos serão avaliados quanto a sinais de respostas inflamatórias da pele (por exemplo, eritema e reações cutâneas locais) e efeitos superficiais 1 ± 0,25 hora após a remoção do adesivo e durante as visitas de acompanhamento às 24 ± 1 horas, 48 ± 2 horas e 72 ±2 horas após a remoção do adesivo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Respostas inflamatórias da pele
Prazo: Dia 2-5 (24, 48, 72 horas após a aplicação do adesivo).
|
Avaliação de locais de patch para respostas inflamatórias da pele e efeitos superficiais após 24 horas de exposição e após a irradiação no Dia 2
|
Dia 2-5 (24, 48, 72 horas após a aplicação do adesivo).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 114573
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados/documentos do estudo
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Formulário de Consentimento Informado
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Protocolo de estudo
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Formulário de Relato de Caso Anotado
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Especificação do conjunto de dados
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Plano de Análise Estatística
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Conjunto de dados de participantes individuais
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Relatório de Estudo Clínico
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