Impacto de las cuchillas utilizadas para la intubación orotraqueal programada en el dolor de garganta posoperatorio (MPLIT)

Diseño de prueba:

Este será un estudio controlado multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y simple ciego.

Material y métodos :

La obtención de la aprobación del Comité de Ética permite la inscripción de 712 pacientes programados para cirugía realizada bajo anestesia general con intubación orotraqueal. Los pacientes adultos, de 18 a 70 años, con estatus grado I-II de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) serán inscritos previa información clara y obtención, en la visita de anestesia, de la no oposición para ser inscritos en el ensayo.

En la visita de anestesia, el anestesiólogo explicará el propósito y el protocolo a los pacientes y luego les propondrá participar en el estudio. La decisión de inscribirse se conocerá en la visita de preanestesia, un día antes de la cirugía. Por lo tanto, los pacientes tendrán un retraso entre las visitas de anestesia y preanestesia para tomar una decisión. La no oposición a participar en el ensayo se hará constar claramente en el expediente médico.

Un estadístico establecerá una lista de aleatorización. A los pacientes informados y sin oposición se les asignará un número de aleatorización y una cuchilla de plástico o metal en el quirófano a través del software Clean Web.

La evaluación y medida del desenlace primario se realizará de forma simple ciego. Los pacientes evaluarán la intensidad del dolor de garganta desconociendo el tipo de pala utilizada para la intubación orotraqueal. Un asistente de investigación independiente en cada centro recogerá los datos evaluados tanto en quirófano durante el procedimiento de intubación orotraqueal como en el postoperatorio.

La duración de la intubación traqueal se definirá como el tiempo que transcurre desde la inserción de la pala en la boca hasta el paso del tubo por las cuerdas vocales anunciado por el operador. La posición intratraqueal del tubo se confirmará mediante tres ciclos cuadrados de capnografía.

Protocolo :

Anestesia y monitorización:

Los pacientes serán premedicados con hidroxizina 1 mg kg-1 la noche anterior y una hora antes del traslado a quirófano.

La aleatorización se realiza en el quirófano justo antes de la inducción anestésica.

El seguimiento será estándar con:

• Un electrocardiograma (vigilancia de las modificaciones del ritmo cardíaco)
• Una oximetría de pulso para observar la saturación de oxígeno arterial
• Monitoreo no invasivo de la presión arterial
• Un capnógrafo para vigilar la eliminación de dióxido de carbono en el gas espirado y para confirmar la posición intratraqueal del tubo.
• Un analizador de gases para controlar la concentración de agentes volátiles halogenados administrados
• Monitor de bloqueo neuromuscular para conocer la profundidad del bloqueo neuromuscular necesario para realizar la intubación traqueal en condiciones óptimas. El seguimiento consistirá en estimular el nervio facial 1 cm cerca del ángulo externo del párpado mediante un tren de cuatro cargas eléctricas (30 mA). Las respuestas musculares se evaluarán en el corrugador Supercilia contando el número de contracciones.
• Un índice biespectral (BIS) o entropía para monitorear la profundidad de la hipnosis. Los valores esperados serán 40-60 y 25-35, respectivamente.
• Un manómetro para controlar la presión del manguito del tubo traqueal Antes de la inducción de la anestesia, los pacientes respirarán oxígeno al 100 % hasta que la concentración de oxígeno espirado alcance el 90 %. Luego se realizará anestesia intravenosa con propofol (1,5-2,5 mg kg-1) como hipnótico, sufentanil (0,2 mcg kg-1) y atracurio (0,5 mg kg-1) como relajante muscular. Se autorizará el cis-atracurio o vecuronio como relajante muscular de acción media o SUNCCYNILCHOLINE como relajante muscular de acción corta. Según la aleatorización, la hoja utilizada para la intubación orotraqueal será metálica o plástica. La hoja de metal es reutilizable y la hoja de plástico es desechable. Cuando el BIS o la entropía lleguen a 40-60 y 25-35, respectivamente, con ventilación con máscara facial eficiente (buena amplitud torácica seguida de ciclos de capnografía), sin respuesta al TOF en el corrugador Supercilia, se realizará la laringoscopia de acuerdo con el algoritmo de intubación orotraqueal. Los tamaños de los tubos traqueales serán de 7 mm para mujeres y de 7,5 mm para hombres. El manguito del tubo traqueal será estándar.

Tras la intubación traqueal, la anestesia se mantendrá con gas halogenado inhalado o por vía intravenosa. El gas inhalado se humedecerá. Se preverá analgesia postoperatoria en quirófano con paracetamol 1 g, ketoprofeno 100 mg y nefopam si fuera necesario. En ausencia de contraindicación, los tres analgésicos se administrarán durante las laparotomías. La herida y los orificios abdominales para laparoscopia se infiltrarán con ropivacaína. Al final de la cirugía, se retirará el tubo traqueal según el procedimiento estándar recomendado por la Sociedad Francesa de Anestesiología. Se succionarán delicadamente las secreciones bucales. En la URPA se continuará con la analgesia según un protocolo adaptado al tipo de cirugía. Se administrará morfina si la EVA del dolor alcanza 4/10. La evaluación de la morbilidad faríngea y laríngea comenzará al alta de la URPA y tendrá una duración de 48 horas. Si los signos persisten más de 48 horas, se realizará un examen ORL para hacer un diagnóstico.

Estadísticas :

Tamaño de la muestra: La literatura reporta un 30% de incidencia de dolor de garganta postoperatorio con cuchillas metálicas. La hipótesis es que esta incidencia podría aumentar del 30% al 40% si se utilizan cuchillas de plástico. Se requiere un tamaño de muestra de 356 pacientes por grupo para detectar este aumento del 10% con una prueba de Chi2, un poder estadístico (1-beta) de 0,80 y una probabilidad de error alfa tipo I de 0,05.