Impacto das lâminas usadas para intubação orotraqueal programada na dor de garganta pós-operatória (MPLIT)

Projeto de teste:

Este será um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado simples-cego

Material e métodos :

A obtenção da aprovação do Comitê de Ética permite a inscrição de 712 pacientes agendados para cirurgia realizada sob anestesia geral com intubação orotraqueal. Pacientes adultos, de 18 a 70 anos, com grau I-II de estado ASA (American Society of Anesthesiology) serão incluídos após informações claras e obtenção, na consulta de anestesia, da não oposição a serem incluídos no estudo.

Na consulta de anestesia, o anestesiologista explicará o objetivo e o protocolo aos pacientes e, a seguir, os proporá a participar do estudo. A decisão de inscrição será conhecida na visita pré-anestésica, um dia antes da cirurgia. Portanto, os pacientes terão um atraso entre as visitas anestésica e pré-anestésica para tomar uma decisão. A não oposição em participar do ensaio será expressamente mencionada no prontuário.

Uma lista de randomização será estabelecida por um estatístico. Os pacientes informados e sem oposição receberão um número de randomização e uma lâmina de plástico ou metal na sala de cirurgia por meio do software Clean Web.

A avaliação e mensuração do desfecho primário serão feitas de forma simples-cega. Os pacientes avaliarão a intensidade da dor de garganta desconhecendo o tipo de lâmina utilizada para a intubação orotraqueal. Um assistente de pesquisa independente em cada centro coletará os dados avaliados tanto na sala de cirurgia durante o procedimento de intubação orotraqueal quanto no período pós-operatório.

O tempo de intubação traqueal será definido como o tempo transcorrido desde a inserção da lâmina na boca até a passagem do tubo pelas pregas vocais anunciada pelo operador. A posição intratraqueal do tubo será confirmada por três ciclos quadrados de capnografia.

Protocolo:

Anestesia e monitorização:

Os pacientes serão pré-medicados com hidroxizina 1 mg kg-1 na noite anterior e uma hora antes da transferência para a sala de cirurgia.

A randomização é realizada na sala de cirurgia imediatamente antes da indução anestésica.

O monitoramento será padrão com:

• Um eletrocardiograma (observação de modificações do ritmo cardíaco)
• Uma oximetria de pulso para vigiar a saturação arterial de oxigênio
• Monitoramento não invasivo da pressão arterial
• Um capnógrafo para observar a eliminação do dióxido de carbono no gás expirado e confirmar a posição intratraqueal do tubo
• Um analisador de gás para controlar a concentração de agentes voláteis halogenados administrados
• Um monitor de bloqueio neuromuscular para observar a profundidade do bloqueio neuromuscular necessária para realizar a intubação traqueal em condições ideais. A monitoração consistirá na estimulação do nervo facial 1 cm próximo ao canto externo da pálpebra por um trem de quatro cargas elétricas (30 mA). As respostas musculares serão avaliadas no supercílio corrugador por meio da contagem do número de contrações.
• Um índice bispectral (BIS) ou entropia para monitorar a profundidade da hipnose. Os valores esperados serão 40-60 e 25-35, respectivamente.
• Um manômetro para controlar a pressão do manguito do tubo traqueal Antes da indução da anestesia, os pacientes respiram oxigênio a 100% até que a concentração de oxigênio expirado atinja 90%. A anestesia venosa será então realizada com propofol (1,5-2,5 mg kg -1) como hipnótico, sufentanil (0,2 mcg kg-1) e atracúrio (0,5 mg kg-1) como relaxante muscular. Cis-atracúrio ou vecurônio como relaxante muscular de ação média ou SUNCCYNILCHOLINE como relaxante muscular de ação curta serão autorizados. De acordo com a randomização, a lâmina utilizada para intubação orotraqueal será de metal ou plástico. A lâmina de metal é reutilizável e a lâmina de plástico é descartável. Quando o BIS ou a entropia atingirem 40-60 e 25-35, respectivamente, com ventilação eficiente por máscara facial (boa amplitude torácica seguida de ciclos de capnografia), sem resposta ao TOF no supercílio corrugador, a laringoscopia será realizada de acordo com o algoritmo de intubação orotraqueal. Os tamanhos dos tubos traqueais serão de 7 mm para mulheres e 7,5 para homens. O manguito do tubo traqueal será padrão.

Após a intubação traqueal, a anestesia será mantida com gás halogenado inalatório ou por via intravenosa. O gás inalado será umedecido. A analgesia pós-operatória será antecipada na sala cirúrgica com paracetamol 1 g, cetoprofeno 100 mg e nefopam se necessário. Na ausência de contraindicação, os três analgésicos serão administrados durante as laparotomias. Feridas e orifícios abdominais para laparoscopia serão infiltrados com ropivacaína. Ao final da cirurgia, o tubo traqueal será retirado de acordo com o procedimento padrão recomendado pela Sociedade Francesa de Anestesiologia. As secreções da boca serão aspiradas delicadamente. Na SRPA, a analgesia será continuada de acordo com um protocolo adaptado ao tipo de cirurgia. A morfina será administrada se a EVA da dor atingir 4/10. A avaliação da morbidade faríngea e laríngea terá início na alta da SRPA e terá duração de 48 horas. Se os sinais persistirem por mais de 48 horas, um exame otorrinolaringológico será realizado para fazer um diagnóstico.

Estatisticas :

Tamanho da amostra: A literatura relata uma incidência de 30% de dor de garganta pós-operatória com lâminas de metal. A hipótese é que essa incidência pode aumentar de 30% para 40% se forem utilizadas lâminas de plástico. Um tamanho de amostra de 356 pacientes por grupo é necessário para detectar esse aumento de 10% com um teste Chi2, um poder estatístico (1-beta) de 0,80 e probabilidade de erro alfa tipo I de 0,05.