Suunniteltuun orotrakeaaliseen intubaatioon käytettyjen terien vaikutus leikkauksen jälkeiseen kurkkukipuun (MPLIT)

Kokeilusuunnittelu:

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu ja yksisokkokontrolloitu tutkimus

Materiaali ja metodit :

Eettisen komitean hyväksynnän saaminen mahdollistaa 712 yleisanestesiassa ja orotrakeaalisella intubaatiolla suoritettavaan leikkaukseen varatun potilasta. Aikuiset 18–70-vuotiaat potilaat, joilla on ASA-status (American Society of Anesthesiology) I-II, otetaan mukaan, kun he ovat saaneet selkeät tiedot ja saatuaan anestesiakäynnillä tutkimukseen osallistumisen vastustajat.

Anestesiakäynnillä anestesiologi selittää potilaille tarkoituksen ja protokollan ja sitten ehdottaa heitä osallistumaan tutkimukseen. Päätös ilmoittautumisesta tiedetään esianestesiakäynnillä päivää ennen leikkausta. Siksi potilailla on viive anestesian ja anestesiaa edeltävän käynnin välillä päätöksen tekemiseen. Oikeudenkäyntiin osallistumisen kieltäytyminen mainitaan selvästi lääketieteellisessä asiakirjassa.

Tilastomies laatii satunnaisluettelon. Tietoisille ja vastustamattomille potilaille jaetaan sekä satunnaisnumero että muovi- tai metalliterä leikkaussalissa Clean Web -ohjelmiston kautta.

Ensisijaisen tuloksen arviointi ja mittaus tehdään yksisokkoisella tavalla. Potilaat arvioivat kurkkukivun voimakkuuden, koska he eivät tiedä, minkä tyyppistä terää käytetään orotrakeaaliseen intubaatioon. Riippumaton tutkimusassistentti kussakin keskuksessa kerää sekä leikkaussalissa arvioidut tiedot orotrakeaalisen intubaatiotoimenpiteen aikana että leikkauksen jälkeisenä aikana.

Henkitorven intubaation kesto määritellään ajaksi, joka kuluu siiven suuhun asettamisesta putken läpikulkuun äänihuulien läpi käyttäjän ilmoittamana. Putken intratrakeaalinen asento varmistetaan kolmella neliöidyllä kapnografiasyklillä.

Protokolla:

Anestesia ja seuranta:

Potilaille annetaan esilääkitys hydroksitsiinilla 1 mg kg-1 edellisenä iltana ja tuntia ennen siirtoa leikkaussaliin.

Satunnaistaminen suoritetaan leikkaussalissa juuri ennen anestesian induktiota.

Valvonta on vakiona:

• Elektrokardiogrammi (sydämen rytmin muutosten tarkkailu)
• Pulssioksimetria valtimoiden happisaturaation tarkkailuun
• Ei-invasiivinen verenpaineen seuranta
• Kapnografi tarkkailee hiilidioksidin poistumista uloshengitystä kaasusta ja vahvistaa putken intratrakeaalisen sijainnin
• Kaasuanalysaattori annettavien halogenoitujen haihtuvien aineiden pitoisuuden säätämiseen
• Neuromuskulaarinen salpausmonitori, joka tarkkailee neuromuskulaarisen salpauksen syvyyttä, joka tarvitaan henkitorven intubaatioon optimaalisissa olosuhteissa. Valvonta koostuu kasvohermon stimuloinnista 1 cm lähellä silmäluomen ulkonurkkaa neljän sähkövarauksen (30 mA) sarjalla. Lihasvasteet arvioidaan aallotuskoneella Supercilia laskemalla supistusten lukumäärä.
• Bispektriindeksi (BIS) tai entropia hypnoosin syvyyden seuraamiseksi. Odotetut arvot ovat 40-60 ja 25-35.
• Manometri henkitorven mansetin paineen säätelyyn Ennen anestesian induktiota potilaat hengittävät 100 % happea, kunnes uloshengityshappipitoisuus saavuttaa 90 %. Suonensisäinen anestesia suoritetaan sitten propofolilla (1,5-2,5 mg kg-1) hypnoottisena, sufentaniililla (0,2 mcg kg-1) ja atrakuriumilla (0,5 mg kg-1) lihasrelaksanttina. Cis-atrakurium tai vecuronium keskivaikutteisena lihasrelaksanttina tai SUNCCYNILCHOLINE lyhytvaikutteisena lihasrelaksanttina hyväksytään. Satunnaistuksen mukaan orotrakeaaliseen intubaatioon käytettävä terä on metallia tai muovia. Metalliterä on uudelleenkäytettävä ja muovinen kertakäyttöinen. Kun BIS tai entropia saavuttaa 40-60 ja 25-35, vastaavasti tehokkaalla kasvonaamariventilaatiolla (hyvä rintakehän amplitudi seuraa kapnografiasykliä), ei vastausta TOF:iin aallotuskoneessa Supercilia, laryngoskoopia suoritetaan orotrakeaalinen intubaatioalgoritmi. Henkitorven putken koot ovat naisilla 7 mm ja miehillä 7,5 mm. Henkitorviputkimansetti on vakiona.

Henkitorven intuboinnin jälkeen anestesiaa ylläpidetään halogenoidulla kaasulla tai suonensisäisesti. Hengitetty kaasu kostutetaan. Leikkauksen jälkeistä analgesiaa ennakoidaan leikkaussalissa parasetamolia 1 g, ketoprofeenia 100 mg ja tarvittaessa nefopaamia. Jos vasta-aiheita ei ole, kolme analgeettia annetaan laparotomioiden aikana. Haava ja vatsan reiät laparoskopiaa varten infiltroidaan ropivakaiinilla. Leikkauksen päätyttyä henkitorviputki vedetään ulos Ranskan anestesiologiayhdistyksen suositteleman vakiomenettelyn mukaisesti. Suun eritteet imetään hellävaraisesti. PACU:ssa analgesiaa jatketaan leikkauksen tyyppiin mukautetun protokollan mukaisesti. Morfiinia annetaan, jos kipu VAS saavuttaa 4/10. Nielun ja kurkunpään sairastuvuuden arviointi alkaa PACU:n purkamisen yhteydessä ja kestää 48 tuntia. Jos oireet jatkuvat yli 48 tuntia, tehdään ENT-tutkimus diagnoosin tekemiseksi.

Tilastot:

Näytteen koko: Kirjallisuuden mukaan 30 %:lla esiintyy leikkauksen jälkeistä kurkkukipua metalliterillä. Oletuksena on, että tämä ilmaantuvuus voi nousta 30 prosentista 40 prosenttiin, jos käytetään muovisia teriä. YK:n otoskoko on 356 potilasta ryhmää kohti, jotta tämä 10 %:n lisäys havaitaan Chi2-testillä, tilastollinen teho (1-beta) on 0,80 ja alfa-tyypin I virhetodennäköisyys 0,05.