Wpływ ostrzy używanych do planowej intubacji ustno-tchawiczej na pooperacyjny ból gardła (MPLIT)

Projekt próbny:

Będzie to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

Materiał i metody :

Uzyskanie zgody Komisji Etycznej pozwala na zakwalifikowanie 712 pacjentów do operacji wykonywanych w znieczuleniu ogólnym z intubacją ustno-tchawiczą. Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 70 lat ze statusem I-II stopnia ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) zostaną włączeni po uzyskaniu jasnej informacji i uzyskaniu podczas wizyty anestezjologicznej braku sprzeciwu do badania.

Podczas wizyty anestezjologicznej anestezjolog wyjaśni pacjentowi cel i protokół, a następnie zaproponuje udział w badaniu. Decyzja o przyjęciu będzie znana na wizycie przed znieczuleniem, dzień przed zabiegiem. W związku z tym pacjenci będą mieli opóźnienie między wizytą w znieczuleniu a wizytą przed znieczuleniem na podjęcie decyzji. Brak sprzeciwu wobec udziału w badaniu zostanie wyraźnie odnotowany w dokumentacji medycznej.

Lista randomizacyjna zostanie ustalona przez statystyka. Poinformowani i niesprzeciwieni pacjenci otrzymają zarówno numer randomizacji, jak i plastikowe lub metalowe ostrze na sali operacyjnej za pośrednictwem oprogramowania Clean Web.

Ocena i pomiar pierwotnego wyniku zostaną przeprowadzone metodą pojedynczej ślepej próby. Nasilenie bólu gardła będą oceniać pacjenci nieświadomi rodzaju ostrza użytego do intubacji ustno-tchawiczej. Niezależny asystent naukowy w każdym ośrodku będzie zbierał dane oceniane zarówno na sali operacyjnej podczas zabiegu intubacji ustno-tchawiczej, jak iw okresie pooperacyjnym.

Czas trwania intubacji dotchawiczej zostanie określony jako czas, jaki upływa od wprowadzenia ostrza do ust do przejścia rurki przez struny głosowe, ogłoszonego przez operatora. Położenie rurki w tchawicy zostanie potwierdzone trzema cyklami kapnografii do kwadratu.

Protokół :

Znieczulenie i monitorowanie:

Pacjenci będą premedykowani hydroksyzyną w dawce 1 mg kg-1 poprzedniego wieczoru i na godzinę przed przeniesieniem na salę operacyjną.

Randomizację przeprowadza się na sali operacyjnej tuż przed indukcją znieczulenia.

Monitoring będzie standardowo obejmował:

• Elektrokardiogram (obserwacja modyfikacji rytmu serca)
• Pulsoksymetria do obserwacji nasycenia krwi tętniczej tlenem
• Nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi
• Kapnograf do obserwacji eliminacji dwutlenku węgla w wydychanym gazie i do potwierdzenia położenia rurki wewnątrztchawiczej
• Analizator gazów do kontroli stężenia podawanych lotnych związków chlorowcowanych
• Monitor blokady nerwowo-mięśniowej do monitorowania głębokości blokady nerwowo-mięśniowej wymaganej do wykonania intubacji dotchawiczej w optymalnych warunkach. Monitoring będzie polegał na stymulacji nerwu twarzowego w odległości 1 cm w pobliżu zewnętrznego kącika powieki ciągiem czterech ładunków elektrycznych (30 mA). Reakcje mięśni zostaną ocenione na marszczącym brwi Supercilia przez zliczenie liczby skurczów.
• Wskaźnik bispektralny (BIS) lub entropia do monitorowania głębokości hipnozy. Oczekiwane wartości to odpowiednio 40-60 i 25-35.
• Manometr do kontroli ciśnienia w mankiecie rurki dotchawiczej Przed wprowadzeniem do znieczulenia pacjent będzie oddychał 100% tlenem, aż stężenie tlenu wydychanego osiągnie 90%. Następnie zostanie wykonane znieczulenie dożylne z propofolem (1,5-2,5 mg kg-1) jako środkiem nasennym, sufentanylem (0,2 mcg kg-1) i atrakurium (0,5 mg kg-1) jako środkiem zwiotczającym mięśnie. Cis-atrakurium lub wekuronium jako środek zwiotczający mięśnie o średnim działaniu lub SUNCCYNILCHOLINE jako krótko działający środek zwiotczający mięśnie zostaną dopuszczone. Zgodnie z randomizacją, ostrze używane do intubacji ustno-tchawiczej będzie metalowe lub plastikowe. Metalowe ostrze jest wielokrotnego użytku, a plastikowe ostrze jest jednorazowego użytku. Kiedy BIS lub entropia osiągną odpowiednio 40-60 i 25-35, przy skutecznej wentylacji maski twarzowej (dobra amplituda klatki piersiowej po cyklach kapnografii), brak odpowiedzi na TOF w marszczącym brwi Supercilia, laryngoskopia zostanie przeprowadzona zgodnie z algorytm intubacji ustno-tchawiczej. Rozmiary rurek dotchawiczych będą wynosić 7 mm dla kobiet i 7,5 mm dla mężczyzn. Mankiet rurki dotchawiczej będzie standardem.

Po intubacji dotchawiczej znieczulenie będzie podtrzymywane wziewnym gazem halogenowym lub dożylnie. Wdychany gaz zostanie zwilżony. Na sali operacyjnej przewiduje się analgezję pooperacyjną za pomocą paracetamolu 1 g, ketoprofenu 100 mg i nefopamu, jeśli to konieczne. W przypadku braku przeciwwskazań trzy leki przeciwbólowe zostaną podane podczas laparotomii. Rana i otwory brzuszne do laparoskopii będą infiltrowane ropiwakainą. Pod koniec operacji rurka dotchawicza zostanie usunięta zgodnie ze standardową procedurą zalecaną przez Francuskie Towarzystwo Anestezjologiczne. Wydzielina z ust zostanie delikatnie odessana. W PACU analgezja będzie kontynuowana według protokołu dostosowanego do rodzaju operacji. Morfina zostanie podana, jeśli ból w skali VAS osiągnie 4/10. Ocena zachorowalności gardła i krtani rozpocznie się w momencie wypisu z PACU i potrwa 48 godzin. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 48 godzin, zostanie przeprowadzone badanie laryngologiczne w celu postawienia diagnozy.

Statystyka :

Liczebność próby: Literatura podaje 30% częstość występowania bólu gardła pooperacyjnego z metalowymi ostrzami. Hipoteza jest taka, że ​​częstość ta może wzrosnąć z 30% do 40%, jeśli używane będą plastikowe ostrza. Do wykrycia tego wzrostu o 10% przy użyciu testu Chi2, mocy statystycznej (1-beta) równej 0,80 i prawdopodobieństwa błędu alfa typu I równego 0,05 wymagana jest próba o wielkości 356 pacjentów na grupę.