Påvirkning av blader brukt til planlagt orotracheal intubasjon på postoperativ sår hals (MPLIT)

Prøvedesign:

Dette vil være en multisenter, prospektiv, randomisert og enkeltblind kontrollert studie

Materialer og metoder :

Innhenting av den etiske komiteens godkjenning tillater registrering av 712 pasienter som er planlagt for operasjon utført under generell anestesi med orotrakeal intubasjon. Voksne pasienter, 18 til 70 år gamle, med grad I-II av ASA (American Society of Anesthesiology) status vil bli registrert etter klar informasjon og innhenting, ved anestesibesøket, av den ikke-opposisjonen som skal meldes inn i forsøket.

Ved anestesibesøket vil anestesilegen forklare hensikten og protokollen til pasientene og deretter foreslå dem å delta i studien. Beslutningen om å bli registrert vil bli kjent ved pre-anestesibesøket, en dag før operasjonen. Derfor vil pasientene ha en forsinkelse mellom anestesi- og pre-anestesibesøk for å ta en beslutning. Ikke-motstanden mot å delta i rettssaken vil være tydelig nevnt i den medisinske filen.

En randomiseringsliste vil bli opprettet av en statistiker. Informerte og ikke-motstandende pasienter vil få tildelt både et randomiseringsnummer og et plast- eller metallblad i operasjonssalen via Clean Web-programvaren.

Evalueringen og målingen av det primære resultatet vil bli gjort på en enkeltblind måte. Pasientene vil evaluere intensiteten av sår hals uten å være klar over hvilken type blad som brukes til orotrakeal intubasjon. En uavhengig forskningsassistent ved hvert senter vil samle inn data som er evaluert både på operasjonssalen under den orotrakeale intubasjonsprosedyren og den postoperative perioden.

Varigheten av trakeal intubasjon vil bli definert som tiden som går fra munninnføringen av bladet til passasjen av røret gjennom stemmebåndene kunngjort av operatøren. Den intratrakeale posisjonen til røret vil bli bekreftet av tre kvadratiske sykluser med kapnografi.

Protokoll:

Anestesi og overvåking:

Pasientene vil bli premedisinert med hydroksyzin 1 mg kg-1 kvelden før og en time før overføring til operasjonsstuen.

Randomiseringen utføres på operasjonsstuen rett før anestesiinduksjonen.

Overvåkingen vil være standard med:

• Et elektrokardiogram (utkikk etter hjerterytmemodifikasjoner)
• En pulsoksymetri for å se på arteriell oksygenmetning
• En ikke-invasiv blodtrykksmåling
• En kapnograf for å se karbondioksideliminering i den utåndede gassen og for å bekrefte den intratrakeale posisjonen til røret
• En gassanalysator for å kontrollere konsentrasjonen av administrerte halogenerte flyktige stoffer
• En nevromuskulær blokademonitor for å se dybden av den nevromuskulære blokaden som kreves for å utføre trakeal intubasjon under optimale forhold. Overvåkingen vil bestå av stimulering av ansiktsnerven 1 cm nær det ytre øyelokkshjørnet med et tog med fire elektriske ladninger (30 mA). De muskulære responsene vil bli evaluert på korrugatoren Supercilia ved å telle antall sammentrekninger.
• En bispektral indeks (BIS) eller entropi for å overvåke hypnosedybden. Forventede verdier vil være henholdsvis 40-60 og 25-35.
• Et manometer for å kontrollere luftrørsmansjettens trykk Før anestesiinduksjon, vil pasienter puste 100 % oksygen inntil oksygenkonsentrasjonen når 90 % ved utløp. Intravenøs anestesi vil deretter bli utført med propofol (1,5-2,5 mg kg -1) som hypnotisk, sufentanil (0,2 mcg kg-1) og atracurium (0,5 mg kg-1) som muskelavslappende middel. Cis-atracurium eller vecuronium som middels virkende muskelavslappende eller SUNCCYNICHOLIN som korttidsvirkende muskelavslappende vil bli godkjent. I følge randomiseringen vil bladet som brukes til orotrakeal intubasjon være metall eller plast. Metallbladet er gjenbrukbart og plastbladet er engangs. Når BIS eller entropien vil nå henholdsvis 40-60 og 25-35 med effektiv ansiktsmaskeventilasjon (god thoraxamplitude etter kapnografisykluser), ingen respons på TOF ved corrugator Supercilia, vil laryngoskopien utføres iht. orotrakeal intubasjonsalgoritmen. Trakealrørstørrelser vil være 7 mm for kvinner og 7,5 for menn. Trakeal tube cuff vil være standard.

Etter trakeal intubasjon vil anestesien opprettholdes med inhalert halogenert gass eller intravenøst. Inhalert gass vil bli fuktet. Postoperativ analgesi vil påregnes på operasjonsstuen med paracetamol 1 g, ketoprofen 100 mg og nefopam om nødvendig. I fravær av kontraindikasjon vil de tre analgetika gis under laparotomi. Sår- og magehull for laparoskopi vil bli infiltrert med ropivakain. På slutten av operasjonen vil trakealrøret trekkes ut i henhold til standardprosedyren anbefalt av den franske anestesiforeningen. Munnsekret vil bli sugd forsiktig. I PACU vil analgesi bli videreført etter en protokoll tilpasset operasjonstype. Morfin vil bli administrert hvis smerte VAS når 4/10. Evaluering av faryngeal og larynx morbiditet vil begynne ved utskrivning av PACU og vil vare i 48 timer. Hvis tegn vedvarer mer enn 48 timer, vil en ØNH-undersøkelse bli utført for å stille en diagnose.

Statistikk:

Prøvestørrelse: Litteraturen rapporterer en 30 % forekomst av postoperativ sår hals med metallblader. Hypotesen er at denne forekomsten kan øke fra 30 % til 40 % dersom plastblader brukes. En prøvestørrelse på 356 pasienter per gruppe er nødvendig for å oppdage denne økningen på 10 % med en Chi2-test, en statistisk potens (1-beta) på 0,80 og alfa type I feilsannsynlighet på 0,05.