予定された経口気管挿管に使用されるブレードが術後の喉の痛みに与える影響 (MPLIT)

トライアルデザイン：

これは、多施設、前向き、無作為化、および単盲検対照研究になります

材料と方法 ：

倫理委員会の承認を得ると、経口気管挿管による全身麻酔下で手術が予定されている 712 人の患者の登録が可能になります。 18歳から70歳までの成人患者で、ASA（米国麻酔学会）ステータスのグレードI～IIは、明確な情報が得られた後、登録され、麻酔の訪問時に、試験に登録されることに対する非反対の情報が得られます。

麻酔の訪問時に、麻酔科医は目的とプロトコルを患者に説明し、研究への参加を提案します。 登録する決定は、手術の 1 日前に、麻酔前の訪問で知られます。 したがって、患者は、麻酔と麻酔前の訪問の間に決定を下すのに遅れがあります。 治験への参加に異議がないことは、医療ファイルに明確に記載されます。

無作為化リストは、統計学者によって確立されます。 情報提供を受け、反対していない患者には、無作為化番号と、Clean Web ソフトウェアを介して手術室でプラスチック製または金属製の刃の両方が割り当てられます。

一次結果の評価と測定は、一重盲検法で行われます。 患者は、口腔気管挿管に使用される刃の種類を知らずに、喉の痛みの強さを評価します。 各センターの独立した研究アシスタントは、口腔気管挿管手順と術後期間中の手術室で評価されたデータを収集します。

気管挿管の持続時間は、ブレードを口に挿入してから、オペレーターが発表した声帯全体にチューブが通過するまでの経過時間として定義されます。 チューブの気管内位置は、カプノグラフィーの 3 乗サイクルによって確認されます。

プロトコル:

麻酔とモニタリング:

患者は、前夜と手術室への移動の1時間前にヒドロキシジン1 mg kg-1で前投薬されます。

無作為化は、麻酔導入の直前に手術室で行われます。

監視は標準で次のようになります。

• 心電図（心拍リズムの変化に注意）
• 動脈血酸素飽和度を調べるためのパルスオキシメトリー
• 非侵襲的な血圧モニタリング
• 呼気中の二酸化炭素の排出を監視し、気管内のチューブの位置を確認するためのカプノグラフ
• ハロゲン化揮発性薬剤の投与濃度を管理するためのガス分析装置
• 最適な条件で気管挿管を行うために必要な神経筋遮断の深さを監視するための神経筋遮断モニター。 監視は、4 つの電荷 (30 mA) の列によって、外まぶたの角の 1 cm 近くの顔面神経を刺激することで構成されます。 筋肉の反応は、収縮の数を数えることによって、皺のスーパーシリアで評価されます。
• 催眠深度を監視するためのバイスペクトル インデックス (BIS) またはエントロピー。 期待される値は、それぞれ 40 ～ 60 および 25 ～ 35 です。
• 気管チューブのカフ圧を制御する圧力計 麻酔導入前に、呼気酸素濃度が 90% に達するまで、患者は 100% 酸素を呼吸します。 次いで、催眠剤としてプロポフォール（１．５～２．５ｍｇ ｋｇ －１ ）、筋弛緩剤としてスフェンタニル（０．２ｍｃｇ ｋｇ －１ ）およびアトラクリウム（０．５ｍｇ ｋｇ －１ ）を用いて静脈内麻酔を行う。 中間作用型筋弛緩剤としてのシスアトラクリウムまたはベクロニウム、または短時間作用型筋弛緩剤としてのSUNCCYNILCHOLINEが承認されます。 無作為化によると、口腔気管挿管に使用されるブレードは金属またはプラスチックになります。 金属製の刃は再利用可能で、プラスチック製の刃は使い捨てです。 BIS またはエントロピーがそれぞれ 40 ～ 60 および 25 ～ 35 に達し、効率的なフェイス マスク換気 (良好な胸郭振幅に続いてカプノグラフィ サイクルが行われる) で、コルゲーター上繊毛での TOF に対する応答がない場合、以下に従って喉頭鏡検査が実行されます。口腔気管挿管アルゴリズム。 気管チューブのサイズは、女性は 7 mm、男性は 7.5 mm です。 気管チューブカフが標準となります。

気管挿管後、吸入ハロゲン化ガスまたは静脈内麻酔で麻酔を維持します。 吸入したガスは湿ります。 術後の鎮痛は、パラセタモール 1 g、ケトプロフェン 100 mg、および必要に応じてネホパムを使用して、手術室で期待されます。 禁忌がない場合、3つの鎮痛剤は開腹中に投与されます。 腹腔鏡検査用の創傷および腹部の穴には、ロピバカインが浸透します。 手術の最後に、気管チューブは、フランス麻酔学会が推奨する標準的な手順に従って引き抜かれます。 口の分泌物は繊細に吸引されます。 PACUでは、手術の種類に合わせたプロトコルに従って鎮痛が続けられます。 痛みの VAS が 4/10 に達すると、モルヒネが投与されます。 咽頭および喉頭の罹患率の評価は、PACU の退院時に開始され、48 時間続きます。 兆候が 48 時間以上続く場合は、診断を行うために耳鼻咽喉科の検査が行われます。

統計 ：

サンプルサイズ: 文献によると、金属ブレードによる術後の喉の痛みの発生率は 30% です。 仮説は、プラスチック製の刃を使用すると、この発生率が 30% から 40% に増加する可能性があるというものです。 この 10% の増加を Chi2 検定で検出するには、1 グループあたり 356 人の患者の標本サイズが必要であり、統計的検出力 (1-ベータ) は 0.80、アルファ タイプ I エラー確率は 0.05 です。