Az ütemezett orotracheális intubációhoz használt pengék hatása a posztoperatív torokfájásra (MPLIT)

Próba tervezés:

Ez egy többközpontú, prospektív, randomizált és egy-vakon kontrollált vizsgálat lesz

Anyag és módszerek :

Az Etikai Bizottság jóváhagyásának megszerzése 712 beteg felvételét teszi lehetővé általános érzéstelenítésben, orotracheális intubációval végzett műtétre. Az ASA (Amerikai Aneszteziológiai Társaság) I-II. fokozatú, 18 és 70 év közötti felnőtt betegek felvételére egyértelmű tájékoztatást követően kerül sor, és az anesztéziás látogatás alkalmával megkapták a vizsgálatba bevonni kívánt, nem ellenzőt.

Az aneszteziológiai látogatás alkalmával az aneszteziológus elmagyarázza a betegeknek a célt és a protokollt, majd javaslatot tesz a vizsgálatban való részvételre. A beiratkozásról szóló döntés az érzéstelenítés előtti vizit alkalmával, egy nappal a műtét előtt lesz ismert. Ezért a betegeknek az érzéstelenítés és az érzéstelenítés előtti vizitek között késéssel kell dönteniük. Az orvosi aktában egyértelműen fel kell tüntetni, hogy nem tiltakoznak a tárgyaláson.

A randomizációs listát egy statisztikus állítja össze. A tájékozott és nem ellenző betegek a Clean Web szoftveren keresztül randomizációs számot és műanyag vagy fém pengét kapnak a műtőben.

Az elsődleges eredmény értékelése és mérése egyszeri vak módszerrel történik. A betegek úgy értékelik a torokfájás intenzitását, hogy nincsenek tisztában az orotracheális intubációhoz használt penge típusával. Mindegyik központban egy független kutatási asszisztens gyűjti a műtőben értékelt adatokat az orotracheális intubációs eljárás és a posztoperatív időszakban.

A légcső intubációjának időtartama a penge szájon át történő behelyezésétől a cső hangszálakon való áthaladásáig eltelt idő, amelyet a kezelő bejelentette. A tubus intratracheális helyzetét három négyzetes kapnográfiai ciklus igazolja.

Protokoll:

Érzéstelenítés és monitorozás:

A betegeket 1 mg kg-1 hidroxizin premedikációval kapják meg előző este és egy órával a műtőbe szállítás előtt.

A véletlen besorolást a műtőben, közvetlenül az érzéstelenítés bevezetése előtt végezzük.

A megfigyelés szabványos lesz:

• Elektrokardiogram (a szívritmus-módosítások vizsgálata)
• Pulzoximetria az artériás oxigéntelítettség megfigyelésére
• Nem invazív vérnyomásmérő
• Kapnográf a szén-dioxid kiürülésének megfigyelésére a kilélegzett gázban, és megerősíti a cső tracheális helyzetét
• Gázelemző készülék a beadott halogénezett illékony anyagok koncentrációjának szabályozására
• Neuromuszkuláris blokád monitor a légcső intubáció optimális körülmények közötti végrehajtásához szükséges neuromuszkuláris blokád mélységének megfigyelésére. A monitorozás az arc idegének 1 cm-re történő stimulálásából áll a külső szemhéjsarok közelében négy elektromos töltés (30 mA) segítségével. Az izomreakciókat a Supercilia hullámosítón a kontrakciók számának megszámlálásával értékeljük.
• Bispektrális index (BIS) vagy entrópia a hipnózis mélységének megfigyelésére. A várható értékek 40-60, illetve 25-35 között alakulnak.
• Manométer a légcső mandzsetta nyomásának szabályozására Az érzéstelenítés megkezdése előtt a betegek 100%-os oxigént lélegeznek be, amíg a lejárt oxigénkoncentráció el nem éri a 90%-ot. Ezt követően intravénás érzéstelenítést végeznek propofollal (1,5-2,5 mg kg-1) altatóként, szufentanillal (0,2 mcg kg-1) és atrakuriummal (0,5 mg kg-1) izomrelaxánsként. A cisz-atrakurium vagy a vekurónium közepes hatású izomrelaxánsként vagy a SUNCCYNILCHOLINE rövid hatású izomrelaxánsként engedélyezett. A randomizáció szerint az orotracheális intubációhoz használt penge fém vagy műanyag lesz. A fém penge újrafelhasználható, a műanyag penge pedig eldobható. Ha a BIS vagy az entrópia eléri a 40-60, illetve a 25-35 értéket, hatékony arcmaszkos lélegeztetés mellett (jó mellkasi amplitúdó követi a kapnográfiás ciklusokat), a Supercilia hullámos TOF-re nem reagál, a laringoszkópia a az orotracheális intubációs algoritmus. A légcsőcső mérete nőknél 7 mm, férfiaknál 7,5 mm lesz. A légcső mandzsetta szabványos lesz.

A légcső intubálása után az érzéstelenítést halogénezett gáz belélegzéssel vagy intravénásan tartjuk fenn. A belélegzett gáz nedves lesz. Posztoperatív fájdalomcsillapítás várható a műtőben 1 g paracetamollal, 100 mg ketoprofennel és szükség esetén nefopammal. Ellenjavallat hiányában a három fájdalomcsillapítót a laparotomiák során kell beadni. A laparoszkópiához szükséges sebet és hasi lyukakat ropivakainnal infiltrálják. A műtét végén a légcső csövet a Francia Aneszteziológiai Társaság által javasolt standard eljárás szerint húzzák ki. A szájüregből származó váladékot finoman leszívják. A PACU-ban a fájdalomcsillapítást a műtét típusához igazított protokoll szerint folytatják. A morfiumot akkor kell beadni, ha a fájdalom VAS eléri a 4/10-et. A garat- és gégemorbiditás értékelése a PACU elbocsátásakor kezdődik, és 48 óráig tart. Ha a tünetek 48 óránál tovább fennállnak, fül-orr-gégészeti vizsgálatot kell végezni a diagnosztika érdekében.

Statisztikák:

Mintanagyság: A szakirodalom a fémpengékkel végzett műtét utáni torokfájás 30%-os előfordulási gyakoriságáról számol be. A hipotézis az, hogy ez az előfordulás 30%-ról 40%-ra nőhet, ha műanyag pengéket használnak. Ennek a 10%-os növekedésnek a Chi2-teszttel történő kimutatásához, a statisztikai erő (1-béta) 0,80 és az alfa I. típusú hiba valószínűsége 0,05, csoportonként 356 betegből álló minta szükséges.