Aumento de dosis con Remicade® y Orencia®
3 de abril de 2012 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Comparación de dosis y costos entre pacientes con artritis reumatoide tratados con Remicade® versus Orencia®
El propósito de este estudio es describir los patrones de dosificación de infliximab y abatacept (es decir, la cantidad y la frecuencia de la dosificación) y los costos entre una población de afiliados de atención administrada con AR.
Este estudio también identificará cambios en la dosificación de infliximab y abatacept a lo largo del tiempo y la implicación que estos cambios pueden tener en los costos de administración de medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se realizará en dos partes. El análisis primario es un análisis longitudinal, donde las reclamaciones de atención médica de los pacientes de un período durante el cual el paciente estuvo continuamente inscrito en el plan de salud se usarán para evaluar el resultado primario (es decir, el aumento de la dosis). El segundo análisis será transversal, en el que se utilizarán los reclamos de atención médica de los pacientes de un período de tiempo fijo (es decir, 2008) para examinar el costo de la atención médica.
La inscripción final para la parte longitudinal del estudio fue de 2001 (1306 pacientes con infliximab y 695 con abatacept). La inscripción final para la parte transversal fue de 3450 (2646 pacientes con infliximab y 806 con abatacept). Puede haber cierta superposición en estos números.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5451
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Miembros del plan de salud comercial
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscritos en planes de salud comerciales con cobertura médica y de farmacia
- Al menos 3 reclamaciones en días separados para la administración de infliximab (HCPCS J1745) o abatacept (HCPCS C9230, J0129, J3590) durante el período de identificación del sujeto
- Los 3 reclamos iniciales de abatacept ocurrieron dentro de un período de 6 semanas inclusive de la fecha índice y los tres reclamos iniciales de infliximab se produjeron dentro de un período de 9 semanas inclusive de la fecha índice
- Presencia de un diagnóstico de AR (ICD-9-CM 714.xx)
- Inscripción continua durante los períodos de referencia y de seguimiento
- Tener al menos 18 años de edad o más en la fecha del índice
Criterio de exclusión:
- Exposición previa al medicamento índice durante el período de referencia
- Diagnóstico de psoriasis (ICD-9-CM 696.1), artritis psoriásica (696.0), espondilitis anquilosante (720.0), Enfermedad de Crohn (555.x) o colitis ulcerosa (556.x) en cualquier posición en cualquier momento durante el período de estudio
- Exposición a alefacept (HCPCS J0215, C9211, C9212) o efalizumab (HCPCS S0162) en cualquier momento durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes con AR que usan Remicade®
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Pacientes con AR que usan Orencia®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escalada en la cantidad o frecuencia de dosificación
Periodo de tiempo: A lo largo del período de seguimiento (variable, entre 6 semanas y 39 meses)
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A lo largo del período de seguimiento (variable, entre 6 semanas y 39 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio/interrupción de la terapia índice
Periodo de tiempo: A lo largo del período de seguimiento (variable, entre 6 semanas y 39 meses)
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A lo largo del período de seguimiento (variable, entre 6 semanas y 39 meses)
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Número de infusiones
Periodo de tiempo: A lo largo del período de seguimiento (variable, entre 6 semanas y 39 meses)
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A lo largo del período de seguimiento (variable, entre 6 semanas y 39 meses)
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Dosis media por infusión
Periodo de tiempo: A lo largo del período de seguimiento (variable, entre 6 semanas y 39 meses)
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A lo largo del período de seguimiento (variable, entre 6 semanas y 39 meses)
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Frecuencia de infusiones
Periodo de tiempo: A lo largo del período de seguimiento (variable, entre 6 semanas y 39 meses)
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A lo largo del período de seguimiento (variable, entre 6 semanas y 39 meses)
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Costes medios por infusión
Periodo de tiempo: A lo largo del período de seguimiento (variable, entre 6 semanas y 39 meses)
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A lo largo del período de seguimiento (variable, entre 6 semanas y 39 meses)
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|
Utilización de recursos de atención médica
Periodo de tiempo: A lo largo del período de seguimiento (variable, entre 6 semanas y 39 meses)
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A lo largo del período de seguimiento (variable, entre 6 semanas y 39 meses)
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Costos de atención médica
Periodo de tiempo: A lo largo del período de seguimiento (variable, entre 6 semanas y 39 meses)
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A lo largo del período de seguimiento (variable, entre 6 semanas y 39 meses)
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Uso concurrente de medicamentos
Periodo de tiempo: A lo largo del período de seguimiento (variable, entre 6 semanas y 39 meses)
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A lo largo del período de seguimiento (variable, entre 6 semanas y 39 meses)
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Tiempo hasta la dosis máxima
Periodo de tiempo: A lo largo del período de seguimiento (variable, entre 6 semanas y 39 meses)
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A lo largo del período de seguimiento (variable, entre 6 semanas y 39 meses)
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Tiempo para escalar la dosis
Periodo de tiempo: A lo largo del período de seguimiento (variable, entre 6 semanas y 39 meses)
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A lo largo del período de seguimiento (variable, entre 6 semanas y 39 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IM101-255
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