Escalonamento de dose com Remicade® e Orencia®
3 de abril de 2012 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Comparação de dosagem e custos entre pacientes com artrite reumatoide tratados com Remicade® versus Orencia®
O objetivo deste estudo é descrever os padrões de dosagem de infliximabe e abatacept (ou seja, quantidade e frequência de dosagem) e custos entre uma população de inscritos em cuidados gerenciados com AR.
Este estudo também identificará mudanças na dosagem de infliximabe e abatacept ao longo do tempo e a implicação que essas mudanças podem ter nos custos de administração de medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será realizado em duas partes. A análise primária é uma análise longitudinal, em que as reivindicações de saúde dos pacientes de um período durante o qual o paciente esteve continuamente inscrito no plano de saúde serão usadas para avaliar o resultado primário (ou seja, escalonamento de dose). A segunda análise será transversal, onde as reivindicações de saúde dos pacientes de um período fixo de tempo (ou seja, 2008) serão usadas para examinar o custo dos cuidados de saúde.
A inscrição final para a porção longitudinal do estudo foi de 2.001 (1.306 pacientes com infliximabe e 695 pacientes com abatacept). A inscrição final para a porção transversal foi de 3.450 (2.646 pacientes com infliximabe e 806 com abatacept). Pode haver alguma sobreposição nesses números.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5451
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Membros de planos de saúde comerciais
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscritos em planos de saúde comerciais com cobertura médica e de farmácia
- Pelo menos 3 solicitações em dias separados para administração de infliximabe (HCPCS J1745) ou abatacept (HCPCS C9230, J0129, J3590) durante o período de identificação do sujeito
- Os 3 pedidos iniciais de abatacept ocorreram dentro de um período de 6 semanas inclusive da data do índice e os três pedidos iniciais de infliximabe ocorreram dentro de um período de 9 semanas inclusive da data do índice
- Presença de diagnóstico de AR (ICD-9-CM 714.xx)
- Inscrição contínua durante os períodos de linha de base e acompanhamento
- Pelo menos 18 anos de idade ou mais na data índice
Critério de exclusão:
- Exposição prévia ao medicamento índice durante o período de linha de base
- Diagnóstico de psoríase (CID-9-CM 696.1), artrite psoriática (696.0), espondilite anquilosante (720.0), doença de Crohn (555.x) ou colite ulcerativa (556.x) em qualquer posição a qualquer momento durante o período do estudo
- Exposição a alefacept (HCPCS J0215, C9211, C9212) ou efalizumabe (HCPCS S0162) a qualquer momento durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes com AR usando Remicade®
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Pacientes com AR usando Orencia®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escalada na quantidade ou frequência de dosagem
Prazo: Durante todo o período de seguimento (variável, entre 6 semanas e 39 meses)
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Durante todo o período de seguimento (variável, entre 6 semanas e 39 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Troca/descontinuação da terapia índice
Prazo: Durante todo o período de seguimento (variável, entre 6 semanas e 39 meses)
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Durante todo o período de seguimento (variável, entre 6 semanas e 39 meses)
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Número de infusões
Prazo: Durante todo o período de seguimento (variável, entre 6 semanas e 39 meses)
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Durante todo o período de seguimento (variável, entre 6 semanas e 39 meses)
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Dose média por infusão
Prazo: Durante todo o período de seguimento (variável, entre 6 semanas e 39 meses)
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Durante todo o período de seguimento (variável, entre 6 semanas e 39 meses)
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Frequência de infusões
Prazo: Durante todo o período de seguimento (variável, entre 6 semanas e 39 meses)
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Durante todo o período de seguimento (variável, entre 6 semanas e 39 meses)
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Custos médios por infusão
Prazo: Durante todo o período de seguimento (variável, entre 6 semanas e 39 meses)
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Durante todo o período de seguimento (variável, entre 6 semanas e 39 meses)
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Utilização de recursos de saúde
Prazo: Durante todo o período de seguimento (variável, entre 6 semanas e 39 meses)
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Durante todo o período de seguimento (variável, entre 6 semanas e 39 meses)
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Custos de saúde
Prazo: Durante todo o período de seguimento (variável, entre 6 semanas e 39 meses)
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Durante todo o período de seguimento (variável, entre 6 semanas e 39 meses)
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Uso concomitante de medicamentos
Prazo: Durante todo o período de seguimento (variável, entre 6 semanas e 39 meses)
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Durante todo o período de seguimento (variável, entre 6 semanas e 39 meses)
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|
Tempo até a dose máxima
Prazo: Durante todo o período de seguimento (variável, entre 6 semanas e 39 meses)
|
Durante todo o período de seguimento (variável, entre 6 semanas e 39 meses)
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|
Tempo para escalonamento de dose
Prazo: Durante todo o período de seguimento (variável, entre 6 semanas e 39 meses)
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Durante todo o período de seguimento (variável, entre 6 semanas e 39 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM101-255
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