Ensayo clínico en mujeres con pérdida de cabello de patrón femenino

Este es un ensayo de diseño paralelo de fase 3, de dos brazos, aleatorizado, con control activo, multicéntrico, de 52 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad en mujeres con pérdida de cabello de patrón femenino (FPHL), comparando el nuevo minoxidil al 5 % formulación de espuma tópica (MTF) versus la formulación de solución tópica de minoxidil al 2% (MTS).

Este ensayo clínico está diseñado para comparar el perfil de riesgo/beneficio de la formulación de MTF al 5% aplicada una vez al día versus la MTS al 2% aplicada dos veces al día (BID), utilizando medidas de eficacia objetivas y evaluaciones de seguridad.

Los centros de estudio evaluarán a una cantidad suficiente de participantes para que se inscriba un mínimo de 300 mujeres participantes con FPHL, para asegurar que 270 se completen. Habrá al menos 16 participantes inscritos por centro en múltiples centros ubicados en los EE. UU. y en todo el mundo. Aproximadamente 300 participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para usar MTF al 5 % o MTS al 2 % durante 52 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad.

Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados al azar en el orden de su inscripción en cada sitio. La firma del consentimiento informado y la asignación de un número de participante a un sujeto constituirá inscripción.

Durante el ensayo posterior a la inscripción en Baseline, los participantes regresarán al sitio de estudio a intervalos regulares para realizar evaluaciones de seguridad, monitoreo de eventos adversos y evaluaciones de cumplimiento. En las visitas de las semanas 12, 24 y 52, se evaluará el TAHC para el análisis de eficacia.