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女性型脱毛症の女性を対象とした臨床試験

2014年5月19日 更新者：Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

男性型脱毛症 - 男性型脱毛症の治療のための女性における 5 % ミノキシジル フォームと 2 % ミノキシジル ソリューションの有効性と安全性を比較する第 3 相マルチセンター パラレル デザイン臨床試験 (MINALO3004、NCT01145625)

これは、女性型脱毛症 (FPHL) の女性の有効性と安全性を評価するための 1 年間にわたる臨床試験で、1 日 1 回適用される新しい 5% ミノキシジル局所フォーム (MTF) 製剤と 2% ミノキシジル局所溶液 (MTS) を比較します。 ) 1 日 2 回適用します。

この臨床試験では、ターゲット エリア ヘア カウント (TAHC) と呼ばれる客観的な測定値を使用して、製品を 24 週間使用した後 (および製品を 12 週間および52週間）。

この試験では、いずれかの研究製品を使用する利点がリスクを上回るかどうかを判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、新しい 5% ミノキシジルと比較して、女性型脱毛症 (FPHL) の女性の有効性と安全性を評価するための第 3 相、2 アーム、無作為化、実薬対照、多施設、52 週間の並行デザイン試験です。局所フォーム (MTF) 製剤と 2% ミノキシジル局所溶液 (MTS) 製剤の比較。

この臨床試験は、客観的な有効性測定と安全性評価を使用して、5% MTF 製剤を 1 日 1 回適用する場合と 2% MTS を 1 日 2 回適用する場合 (BID) のリスク/ベネフィット プロファイルを比較するように設計されています。

研究センターは、FPHL の女性参加者が最低 300 人登録され、270 人が確実に完了するように、十分な数の参加者を選別します。 全米および世界各地にある複数のセンターで、センターごとに少なくとも 16 人の参加者が登録されます。 有効性と安全性の評価のために、約 300 人の参加者が 1:1 の比率で 5% MTF または 2% MTS のいずれかを使用するようにランダムに割り当てられ、52 週間使用されます。

参加基準を満たす参加者は、各サイトでの登録順にランダムに割り当てられます。 インフォームド コンセントの署名と被験者への参加者番号の割り当ては、登録を構成するものとします。

ベースラインでの登録後の試験中、参加者は、安全性評価、有害事象の監視、およびコンプライアンス評価のために定期的に研究サイトに戻ります。 12週目、24週目、および52週目の来院時に、有効性分析のためにTAHCを評価する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

322

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • NW Dermatology and Research Center
      • Portland,、Oregon、アメリカ、97223
        • Oregon Medical Research Center, P.C.
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • DermResearch, Inc
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
  • イギリス
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E8
        • The Skin Care Centre
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Clinical Research Center for Hair and Skin Science
  • フランス
    • Île-de-France
      • Paris、Île-de-France、フランス、75010
        • Centre de Sante Sabouraud

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性で、健康状態が良好な方
  • 女性型脱毛症を呈する
  • インフォームドコンセント文書に署名し、日付を記入する
  • 避妊の適切な方法を使用することに同意します。出産の可能性がある場合
  • -スクリーニング訪問時に尿妊娠検査が陰性であることを示しています
  • -研究を通して同じ髪型、髪の色、および髪の養生法を維持することをいとわない
  • -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の試験手順を喜んで順守することができます

除外基準:

  • -研究製品、または研究製品の成分に対する過敏症
  • 染毛剤または染毛剤成分に対する既知のアレルギー
  • 臨床的に関連する低血圧の病歴
  • 未治療または制御されていない高血圧
  • 妊娠している、妊娠を計画している、または子供を授乳している
  • 植毛の歴史
  • 現在、毛織りまたは通気性のないウィッグを使用している
  • 制御のために薬物の慢性的な使用を必要とする頭皮の皮膚疾患
  • 他のタイプまたは脱毛の歴史
  • -現在、または過去6か月以内に他の治験薬（薬物）研究に登録した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：機動部隊5%
5% ミノキシジル トピカル フォーム
薬：5% ミノキシジル
キャップ半分 (1g 相当) 5% ミノキシジル トピカル フォームを頭皮に 1 日 1 回、毎日、52 週間塗布します。
アクティブコンパレータ：2% MTS
2% ミノキシジル外用液
薬：2% ミノキシジル
2% ミノキシジル外用液 1ml を 1 日 2 回、毎日、52 週間頭皮に塗布します。
他の名前：
  • ロゲイン®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ターゲットエリアの毛髪数 (TAHC)
時間枠：24週目までのベースライン
マクロ写真によって測定された、検査されている領域の毛髪の数。
24週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ターゲットエリアの毛髪数 (TAHC)
時間枠：12週目までのベースライン
マクロ写真で測定した検査部位の毛髪の数
12週目までのベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ターゲットエリアの毛髪数 (TAHC)
時間枠：52週目までのベースライン
マクロ写真によって測定された、検査されている領域の毛髪の数。
52週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Clare Kendall, MA、Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月19日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MINALO3004
  • 2009-018109-29 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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