Studio clinico su donne con perdita di capelli di tipo femminile
Uno studio clinico multicentrico di fase 3 con disegno parallelo per confrontare l'efficacia e la sicurezza della schiuma di minoxidil al 5% rispetto alla soluzione di minoxidil al 2% nelle donne per il trattamento della perdita di capelli di tipo femminile - alopecia androgenetica (MINALO3004, NCT01145625)
Questo è uno studio clinico della durata di un anno per valutare l'efficacia e la sicurezza nelle donne con perdita di capelli di tipo femminile (FPHL), confrontando una nuova formulazione di schiuma topica di minoxidil al 5% (MTF) applicata una volta al giorno rispetto alla soluzione topica di minoxidil al 2% (MTS ) applicato due volte al giorno.
Questo studio clinico utilizza una misurazione oggettiva chiamata Target Area Hair Count (TAHC) per valutare se c'è un cambiamento nel numero di capelli nell'area esaminata dopo aver usato il prodotto per 24 settimane (e anche dopo aver usato il prodotto per 12 settimane e per 52 settimane).
Questo studio determinerà se il vantaggio dell'utilizzo di uno dei due prodotti in studio supera i rischi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 3, a due bracci, randomizzato, con controllo attivo, multicentrico, di 52 settimane, con disegno parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza nelle donne con perdita di capelli di tipo femminile (FPHL), confrontando il nuovo minoxidil al 5% formulazione di schiuma topica (MTF) rispetto alla formulazione di soluzione topica di minoxidil al 2% (MTS).
Questo studio clinico è progettato per confrontare il profilo rischio/beneficio della formulazione MTF al 5% applicata una volta al giorno rispetto al MTS al 2% applicato due volte al giorno (BID), utilizzando misure oggettive di efficacia e valutazioni di sicurezza.
I centri di studio selezioneranno un numero sufficiente di partecipanti in modo da arruolare un minimo di 300 partecipanti donne con FPHL, per garantire 270 da completare. Ci saranno almeno 16 partecipanti iscritti per centro in più centri situati negli Stati Uniti e nel mondo. Circa 300 partecipanti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 per utilizzare il 5% MTF o il 2% MTS, per 52 settimane per le valutazioni di efficacia e sicurezza.
I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale nell'ordine di iscrizione a ciascun sito. Costituisce iscrizione la sottoscrizione del consenso informato e l'assegnazione di un numero di partecipante ad un soggetto.
Durante lo studio successivo all'arruolamento al Baseline, i partecipanti torneranno al sito dello studio a intervalli regolari per valutazioni di sicurezza, monitoraggio degli eventi avversi e valutazioni di conformità. Alle visite della settimana 12, 24 e 52 la TAHC sarà valutata per l'analisi dell'efficacia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
- The Skin Care Centre
-
-
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Francia, 75010
- Centre de Sante Sabouraud
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 10117
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Clinical Research Center for Hair and Skin Science
-
-
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- NW Dermatology and Research Center
-
Portland,, Oregon, Stati Uniti, 97223
- Oregon Medical Research Center, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- DermResearch, Inc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- Dermatology Research Center, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- femmine, di età pari o superiore a 18 anni in buona salute generale
- mostra la caduta dei capelli di tipo femminile
- firma e data un documento di consenso informato
- accetta di utilizzare un adeguato metodo di controllo delle nascite; se in età fertile
- mostra un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening
- è disposto a mantenere lo stesso stile di capelli, colore dei capelli e regime dei capelli durante lo studio
- è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di prova
Criteri di esclusione:
- ipersensibilità al prodotto in studio o a qualsiasi ingrediente del prodotto in studio
- allergia nota alla tintura per capelli o ai componenti della tintura per capelli
- storia clinicamente rilevante di ipotensione
- ipertensione non trattata o incontrollata
- incinta, pianificare una gravidanza o allattare un bambino
- storia di trapianti di capelli
- attualmente utilizza intrecci per capelli o parrucche non traspiranti
- disturbi dermatologici del cuoio capelluto che richiedono l'uso cronico di farmaci per il controllo
- altri tipi o storia di perdita di capelli
- iscritti a qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci (farmaci) attualmente o negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 5% MTF
Schiuma topica al 5% di minoxidil
|
mezzo tappo (equivalente a 1 g) 5% Minoxidil Topical Foam applicato sul cuoio capelluto una volta al giorno, tutti i giorni, per 52 settimane
|
|
Comparatore attivo: 2% MT
Soluzione topica di minoxidil al 2%.
|
un ml di soluzione topica di minoxidil al 2% applicato sul cuoio capelluto due volte al giorno, tutti i giorni, per 52 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conteggio dei capelli nell'area target (TAHC)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
|
Numero di capelli nell'area in esame misurati dalla macrofotografia.
|
Dal basale alla settimana 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conteggio dei capelli nell'area target (TAHC)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
Numero di capelli nell'area in esame misurati dalla macrofotografia
|
Dal basale alla settimana 12
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conteggio dei capelli nell'area target (TAHC)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
Numero di capelli nell'area in esame misurati dalla macrofotografia.
|
Dal basale alla settimana 52
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Clare Kendall, MA, Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MINALO3004
- 2009-018109-29 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .