Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus naisilla, joilla on naisten hiustenlähtöä

maanantai 19. toukokuuta 2014 päivittänyt: Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Kolmannen vaiheen monikeskustutkimus, jossa verrataan 5-prosenttisen minoksidiilivaahdon ja 2-prosenttisen minoksidiililiuoksen tehokkuutta ja turvallisuutta naisilla naisten hiustenlähtöön - androgeneettinen hiustenlähtö (MINALO3004, NCT01145625)

Tämä on vuoden mittainen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tehoa ja turvallisuutta naisilla, joilla on FPHL (Female Pattern Hair Loss) -kuvioinen hiustenlähtö. Siinä verrataan uutta 5-prosenttista minoksidiilia sisältävää paikallista vaahtoa (MTF) kerran päivässä levitettävään 2-prosenttiseen minoksidiili-paikalliseen liuokseen (MTS). ) levitetään kahdesti päivässä.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetään objektiivista mittausta nimeltä Target Area Hair Count (TAHC) sen arvioimiseksi, onko tutkittavan alueen karvojen määrässä muutosta tuotteen 24 viikon käytön jälkeen (ja myös tuotteen 12 viikon käytön jälkeen ja 52 viikon ajan).

Tässä kokeessa määritetään, ylittääkö jommankumman tutkimustuotteen käytön hyödyt riskit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, kaksihaarainen, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskus, 52 viikkoa kestävä, rinnakkainen suunnittelukoe, jonka tarkoituksena on arvioida tehoa ja turvallisuutta naisilla, joilla on FPHL (Female Pattern Hair Loss). paikallinen vaahto (MTF) verrattuna 2-prosenttiseen minoksidiili paikalliseen liuokseen (MTS) formulaatioon.

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu vertaamaan kerran päivässä levitettävän 5 % MTF:n riski-hyötyprofiilia kahdesti päivässä levitettävään 2 % MTS:ään (BID) käyttäen objektiivisia tehokkuusmittauksia ja turvallisuusarviointeja.

Opintokeskukset seulovat riittävän määrän osallistujia, jotta vähintään 300 FPHL:n omaavaa naispuolista osallistujaa ilmoittautuu, jotta varmistetaan 270 osallistujamäärä. Jokaiseen keskustaan ​​on ilmoittautunut vähintään 16 osallistujaa useissa keskuksissa Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti. Noin 300 osallistujaa jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 käyttämään joko 5 % MTF:ää tai 2 % MTS:ää 52 viikon ajan tehon ja turvallisuuden arvioinneissa.

Osallistumiskriteerit täyttävät osallistujat jaetaan satunnaisesti ilmoittautumisjärjestyksessä jokaisessa paikassa. Ilmoittautumisen muodostaa tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen ja osallistujanumeron antaminen koehenkilölle.

Perustasolle ilmoittautumisen jälkeisen kokeen aikana osallistujat palaavat tutkimusalueelle säännöllisin väliajoin turvallisuusarviointeja, haittatapahtumien seurantaa ja vaatimustenmukaisuuden arviointeja varten. Viikoilla 12, 24 ja 52 käynneillä TAHC:n tehokkuusanalyysi arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

322

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • The Skin Care Centre
  • Ranska
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Ranska, 75010
        • Centre de Sante Sabouraud
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Clinical Research Center for Hair and Skin Science
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • NW Dermatology and Research Center
      • Portland,, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Oregon Medical Research Center, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • DermResearch, Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joiden terveydentila on hyvä
  • osoittaa naisten kaltaista hiustenlähtöä
  • allekirjoittaa ja päivämäärät tietoisen suostumusasiakirjan
  • suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää; jos on hedelmällisessä iässä
  • näyttää negatiivisen virtsan raskaustestin seulontakäynnillä
  • on valmis ylläpitämään samaa hiustyyliä, hiusväriä ja hiushoitoa koko tutkimuksen ajan
  • on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita koemenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • yliherkkyys tutkimustuotteelle tai jollekin tutkimustuotteen ainesosalle
  • tunnettu allergia hiusvärille tai hiusvärin aineosille
  • kliinisesti merkittävä hypotensio historiassa
  • hoitamaton tai hallitsematon verenpainetauti
  • raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät lasta
  • hiustensiirtojen historia
  • käytät tällä hetkellä hiussidoksia tai hengittämättömiä peruukkeja
  • päänahan dermatologiset sairaudet, jotka vaativat jatkuvaa lääkkeiden käyttöä hallintaan
  • muun tyyppinen tai aiempi hiustenlähtö
  • osallistunut johonkin muuhun lääketutkimukseen tällä hetkellä tai viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 5 % MTF
5 % Minoksidiili Paikallinen vaahto
Lääke: 5 % minoksidiilia
puoli korkkia (vastaa 1 g) 5 % Minoxidil Topical Foam -vaahtoa levitettynä päänahalle kerran päivässä, joka päivä, 52 viikon ajan
Active Comparator: 2% MTS
2 % minoksidiili paikallisesti käytettävä liuos
Lääke: 2 % minoksidiilia
yksi ml 2-prosenttista minoksidiili paikallista liuosta levitettynä päänahalle kaksi kertaa päivässä, joka päivä 52 viikon ajan
Muut nimet:
  • ROGAINE®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdealueen hiusten määrä (TAHC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Karvojen lukumäärä tutkittavalla alueella makrokuvauksella mitattuna.
Lähtötilanne viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdealueen hiusten määrä (TAHC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Karvojen lukumäärä tutkittavalla alueella makrokuvauksella mitattuna
Lähtötilanne viikkoon 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdealueen hiusten määrä (TAHC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Karvojen lukumäärä tutkittavalla alueella makrokuvauksella mitattuna.
Lähtötilanne viikkoon 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clare Kendall, MA, Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MINALO3004
  • 2009-018109-29 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 5 % minoksidiilia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa