여성형 탈모증이 있는 여성을 대상으로 한 임상시험
여성형 탈모 - 남성형 탈모증(MINALO3004, NCT01145625) 치료를 위한 여성 대상 5% 미녹시딜 폼 대 2% 미녹시딜 용액의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 3상 다기관 병렬 설계 임상 시험
여성형 탈모증(FPHL) 여성을 대상으로 1일 1회 도포하는 새로운 5% 미녹시딜 외용제(MTF) 제형과 2% 미녹시딜 외용제(MTS)를 비교하여 효과와 안전성을 평가하기 위한 1년간의 임상시험입니다. ) 하루에 두 번 적용됩니다.
본 임상시험은 TAHC(Target Area Hair Count)라는 객관적인 측정법을 사용하여 24주 사용 후(및 12주 및 52주 동안).
이 시험은 연구 제품을 사용하는 이점이 위험을 능가하는지 여부를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 여성형 탈모증(FPHL)이 있는 여성의 효능과 안전성을 평가하기 위한 새로운 5% 미녹시딜과 비교하기 위한 3상, 양군, 무작위배정, 능동 제어, 다기관, 52주 병렬 설계 시험입니다. 국소 폼(MTF) 제형 대 2% 미녹시딜 국소 용액(MTS) 제형.
이 임상 시험은 객관적 효능 측정 및 안전성 평가를 사용하여 1일 1회 적용되는 5% MTF 제형 대 1일 2회 적용되는 2% MTS(BID)의 위험/이득 프로필을 비교하도록 설계되었습니다.
스터디 센터는 FPHL이 있는 최소 300명의 여성 참가자가 등록되어 270명이 완료할 수 있도록 충분한 수의 참가자를 선별할 것입니다. 미국 전역과 전 세계에 위치한 여러 센터에서 센터당 최소 16명의 참가자가 등록됩니다. 효능 및 안전성 평가를 위해 약 300명의 참가자가 52주 동안 5% MTF 또는 2% MTS를 사용하도록 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
포함 기준을 충족하는 참가자는 각 사이트에 등록한 순서대로 무작위로 배정됩니다. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 피험자에게 참가자 번호를 할당하면 등록이 성립됩니다.
베이스라인에 등록한 후 시험 기간 동안 참가자는 안전성 평가, 부작용 모니터링 및 준수 평가를 위해 정기적으로 연구 기관으로 돌아갑니다. 12주차, 24주차 및 52주차 방문 시 효능 분석을 위해 TAHC를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 10117
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Clinical Research Center for Hair and Skin Science
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- NW Dermatology and Research Center
-
Portland,, Oregon, 미국, 97223
- Oregon Medical Research Center, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78759
- DermResearch, Inc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Dermatology Research Center, Inc.
-
-
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E8
- The Skin Care Centre
-
-
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, 프랑스, 75010
- Centre de Sante Sabouraud
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강한 18세 이상의 여성
- 여성형 탈모를 보인다
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 가임 가능성이 있는 경우
- 스크리닝 방문 시 음성 소변 임신 테스트를 보임
- 연구 기간 동안 동일한 헤어 스타일, 헤어 컬러 및 헤어 요법을 기꺼이 유지
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 제품 또는 연구 제품의 성분에 대한 과민성
- 염모제 또는 염모제 성분에 대한 알려진 알레르기
- 임상적으로 관련된 저혈압 병력
- 치료되지 않거나 조절되지 않는 고혈압
- 임신, 임신 계획 또는 아이 간호
- 모발 이식의 역사
- 현재 헤어 위브 또는 통기성이 없는 가발을 사용하고 있습니다.
- 조절을 위해 약물을 만성적으로 사용해야 하는 두피의 피부 질환
- 다른 유형 또는 탈모의 역사
- 현재 또는 지난 6개월 이내에 다른 조사 약물(약물) 연구에 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 5% 기동특무부대
5% 미녹시딜 국소 폼
|
1/2캡(1g에 해당) 5% 미녹시딜 국소 폼을 52주 동안 매일 1회 두피에 도포
|
|
활성 비교기: 2% MTS
2% 미녹시딜 국소 용액
|
52주 동안 매일 2회, 2% 미녹시딜 국소 용액 1ml를 두피에 도포
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대상 부위 모발 수(TAHC)
기간: 24주차 기준선
|
확대 사진으로 측정한 검사 부위의 모발 수.
|
24주차 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대상 부위 모발 수(TAHC)
기간: 12주까지의 기준선
|
확대 사진으로 측정한 검사 부위의 모발 수
|
12주까지의 기준선
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대상 부위 모발 수(TAHC)
기간: 52주까지의 기준선
|
확대 사진으로 측정한 검사 부위의 모발 수.
|
52주까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Clare Kendall, MA, Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
5% 미녹시딜에 대한 임상 시험
-
National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision, Cambodia완전한
-
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital완전한
-
U.S. Army Medical Research and Development Command모병
-
University of HawaiiSBI ALApromo Co., Ltd. - Strategic Business Innovator완전한
-
The Hospital for Sick Children완전한